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Medizin

FDA: Mittel gegen Lungenmilzbrand zugelassen

Mittwoch, 25. März 2015

Silver Spring –  Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat erstmals ein Medikament zur Behandlung von inhalativen Milzbrandinfektionen zugelassen, die häufig tödlich enden und deshalb eine gefürchtete Biowaffe sind. Das Präparat Anthrasil enthält Immunglobuline, die aus dem Blut von Freiwilligen gewonnen werden, die zuvor gegen Anthrax geimpft wurden.

Der Lungenmilzbrand ist die gefährlichste Form einer Infektion mit Bacillus anthracis. Ursache ist eine Inhalation von Sporen des Erregers, die über die Alveolen in die mediastinalen Lymphknoten gelangen. Die Freisetzung von Exotoxinen führt dann – oft schon nach wenigen Tagen – zu einer schweren Erkrankung, die unbehandelt zu 85 bis 90 Prozent tödlich endet.

Auch bei einer intensiven Therapie sterben laut den Centers for Disease Control and Prevention etwa die Hälfte der Patienten. Wie leicht Menschen zu Schaden kommen können, zeigte sich im September 2001, als bei zahlreichen Medien und zwei Politikern Briefe mit Anthraxsporen eintrafen: Fünf Personen starben an Lungenmilzbrand, 17 weitere mussten im Krankenhaus behandelt werden.

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Die US-Regierung hat in der Folge die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gefördert. Dazu gehört ein verbesserter Impfstoff, der 2008 als BioThrax zugelassen wurde (in Deutschland 2013 durch das Paul-Ehrlich-Institut zugelassen). BioThrax wird in den USA zur Impfung von Soldaten eingesetzt. Aus Plasmaspenden der Geimpften wird das Präparat Anthrasil hergestellt, dass die US-Regierung seit einiger Zeit für den Notfall einlagert. Zum zivilen Einsatz wäre bisher eine Notfallgenehmigung der FDA erforderlich gewesen, die mit der jetzigen Zulassung entfällt.

Die Zulassung machte jedoch den Nachweis einer Wirkung erforderlich. Da die Erkrankung extrem selten ist, konnten keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien am Menschen durchgeführt werden. Stattdessen wurden Experimente an Kaninchen und Affen durchgeführt. Die Tiere wurden einer tödlichen inhalativen Dosis von B. anthracis-Sporen ausgesetzt und dann mit Anthrasil oder Placebo behandelt.

Unter der hohen Dosis wurde die Überlebensrate von 0 auf 70 Prozent erhöht, in der mittleren Dosis überlebten 26 Prozent statt 2 Prozent der Tiere. In einer weiteren Studie wurden Kaninchen mit einer Kombination aus Anthrasil/Placebo plus Antibiotika behandelt. Anthrasil steigerte die Überlebensrate von 25 auf 71 Prozent. Die FDA geht davon aus, dass das Mittel auch beim Menschen wirksam wäre.

Die Verträglichkeit wurde an 74 gesunden Freiwilligen getestet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit sowie Schmerzen und Schwellungen an der Infusionsstelle.

In Europa ist es seit dem Jahr 2000 vereinzelt zu Milzbrand-Infektionen von Drogensüchtigen gekommen. In Großbritannien kam es laut dem Robert Koch-Institut in einem Fall nach der Inhalation von kontaminiertem Heroin zum Lungenmilzbrand. © rme/aerzteblatt.de

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