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Medizin

Gestationsdiabetes: Glibenclamid erhöht neonatale Morbidität

Dienstag, 31. März 2015

dpa

Baltimore – Die Verordnung des Sulfonylharnstoffs Glibenclamid beim Gestations­diabetes hat in den USA in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Die Folge war ein Anstieg von neonatalen Komplikationen, auf die eine retrospektive Studie in JAMA Pediatrics (2015; doi:10.1001/jamapediatrics.2015.74) hinweist.

Der Einsatz von Sulfonylharnstoffen in der Schwangerschaft ist riskant. Die meisten Mittel gelangen über die Plazenta in den Kreislauf des Feten. Dort kommt es zu einer gestei­gerten Freisetzung von Insulin. Sie hat in den letzten Schwangerschaftswochen ein vermehrtes Wachstum des Feten, die Makrosomie zur Folge. Außerdem kann es infolge der Insulinnachwirkung in den ersten Tagen nach der Geburt zu einer lebensgefährlichen Hypoglykämie kommen

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Diese seit langem bekannten Risiken schienen für Glibenclamid nicht zu gelten. Zuerst hatte eine Studie ergeben, dass Glibenclamid im Gegensatz zu anderen Sulfonyl­harnstoffen die Plazentaschranke nicht überwindet (Am J Obstet Gynecol 1994; 171: 653-60). Es folgte eine randomisierte klinische Studie an 404 Schwangeren, in der Glibenclamid den Blutzucker bei den meisten Patientinnen genauso gut kontrollierte wie Insulin. Nur 4 Prozent der anfänglich mit Glibenclamid behandelten Patientinnen mussten auf Insulin wechseln (NEJM 2000;343:1134-8). Eine signifikant erhöhte Rate von neonatologischen Komplikationen hatte das Team um Oded Langer vom Roosevelt Hospital Center, New York, nicht bemerkt.

Dies überzeugte das American College of Obstetrics and Gynecology, das sich für den Einsatz von Glibenclamid beim Gestationsdiabetes aussprach. Da das orale Antidiabetikum den Schwangeren die ungeliebten Injektionen ersparte, stiegen die Behandlungszahlen. Zehn Jahre nach der Publikation der Studie im New England Journal of Medicine war Glibenclamid in den USA mit einem Anteil von 64,5 Prozent das am häufigsten eingesetzte Mittel zur Behandlung des Gestationsdiabetes. Doch nicht alle Experten waren überzeugt. Die American Diabetes Association blieb skeptisch. Auch die Deutsche Diabetes-Gesellschaft rät vom Einsatz von Glibenclamid ab. Für die deutsche Fachinformation ist Glibenclamid „in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet“.

In den USA häuften sich in den letzten Jahren die Berichte über eine erhöhte Rate von neonatalen Komplikationen. Auch die Ansicht, dass Glibenclamid die Plazentaschranke nicht überwindet, gilt als widerlegt. Jetzt kommt eine Analyse von Versichertendaten zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von Glibenclamid mit einer erhöhten Rate von neonatologischen Komplikationen verbunden ist. Wendy Camelo Castillo von der Universität von Maryland in Baltimore und Mitarbeiter haben die Daten von 4.982 Patientinnen, die mit Glibenclamid behandelt wurden, mit den Daten von 4.191 Patientinnen verglichen, die Insulin gespritzt hatten.

Ergebnis: Die Kinder der mit Glibenclamid behandelten Mütter mussten zu 41 Prozent häufiger auf einer Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden, sie hatten ein um 63 Prozent höheres Risiko auf ein Atemnotsyndrom, es kam zu 40 Prozent häufiger zu einer Hypoglykämie, zu 35 Prozent häufiger zu Geburtsschäden und zu 43 Prozent häufiger zu einer Makrosomie.

Die Assoziationen waren für alle genannten Endpunkte signifikant. Und die Ergebnisse sind klinisch relevant: Laut Castillo kommt es pro 100 Frauen, die mit Glibenclamid statt mit Insulin behandelt wurden, zu 2,97 zusätzlichen Behandlungen auf einer Neuge­borenen-Intensivstation zu 1,41 zusätzlichen Fällen einer Makrosomie und zu 1,1 zusätzlichen Fällen eines Atemnotsyndroms.

Unklar ist, warum in der randomisierten Studie kein erhöhtes Risiko gefunden wurde. Die Tabelle 4 der Publikation weist zwar eine erhöhte Rate von Hypoglykämien, Lungenkom­plikationen und Hyperbilirubinämien auf, die aber alle das Signifikanzniveau verfehlten. Was die Experten damals in Sicherheit wiegte, war die Tatsache, dass nach der Geburt im Nabelschnurblut kein Glibenclamid nachweisbar war. (Eine spätere Studie führte dies auf einen aktiven Rücktransport von Glibenclamid in den Kreislauf der Mutter zurück. Am J Obstet Gynecol 2006; 195: 270-4).

Der Editorialist Richard Holt von der University of Southampton fordert jetzt angesichts der aktuellen Studie eine „Denkpause“. Vor dem weiteren Einsatz von Glibenclamid müsse klargestellt werden, bei welchen Schwangeren das Mittel ohne Nachteil für den Feten eingesetzt werden kann. Es bleibt abzuwarten, ob die US-Arzneibehörde auf die Studie reagiert. © rme/aerzteblatt.de

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