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Sicher, aber nicht ohne Nebenwirkungen: Zweite Ebola-Vakzine besteht Phase I-Tests

Donnerstag, 2. April 2015

dpa

Silver Springs/Genf – Die VSV-EBOV-Vakzine, einer der beiden aktuell in Afrika in Feld­studien eingesetzten Ebola-Impfstoffe, hat sich in den beiden vorbereitenden Phase I-Tests als sicher erwiesen und nach Einschätzung der Forscher im New England Journal of Medicine (NEJM) eine „robuste“ Immunantwort erzielt.

Als die Ebola-Epidemie in Westafrika im letzten Jahr außer Kontrolle geriet, wurden in aller Eile zwei Impfstoffe bereit gestellt. Der erste Impfstoff, cAd3-ZEBOV von Glaxo­SmithKline (GSK), passierte die Phase I-Studie problemlos. Erste Ergebnisse wurden bereits im November vorgestellt (NEJM 2014; doi: 10.1056/NEJMoa1410863).

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Bis auf ein vorübergehendes Fieber bei zwei der 20 Prüflinge wurde die gentechnisch hergestellte Vakzine, die dem Immunsystem ein Ebola-Glykoprotein auf der Oberfläche eines Adenovirus von Schimpansen präsentiert, gut vertragen. Alle Probanden entwickelten Antikörper gegen das Ebola-Virus, was als viel versprechendes Omen gedeutet wurde.

Die klinische Prüfung der zweiten Vakzine, VSV-EBOV von NewLink Genetics und Merck (in Deutschland MSD), gestaltete sich schwieriger. Bei dem ebenfalls gentechnisch hergestellten Impfstoff befindet sich das Ebola-Glykoprotein auf der Oberfläche eines abgeschwächten „vesicular stomatitis virus“ VSV. Dieses Trägervirus, übrigens ein Verwandter des Tollwuterregers, löst bei Huftieren Ulzerationen auf Haut und Schleimhaut aus.

Für den Menschen ist es ungefährlich. In einem der Prüfzentren, der Universitäts­klinik Genf, kam es dann aber bei elf der 51 ersten gesunden Probanden zu Gelenk­beschwerden. Von diesen elf entwickelten drei einen makulopapulösen Hautausschlag, bei einem Probanden wurden in Bläschen an den Zehen die Impfviren nachgewiesen. Die Tests wurden für einen Monat abgebrochen und später mit einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt.

Jetzt stellen die beiden an den Tests beteiligten Teams ihre Ergebnisse vor. Jason Regules vom Walter Reed Army Institute of Research in Silver Spring/Maryland und Mitarbeiter haben an zwei US-Zentren 40 Probanden (plus 12 im Placebo-Arm) geimpft (NEJM 2015; doi: 10.1056/NEJMoa1414216). Das Team um Claire-Anne Siegrist von der Universitätsklinik Genf berichtet über 130 Probanden (plus 8 im Placebo-Arm), die in Genf, Hamburg, Lambaréné (Gabun) und in Kilifi (Kenia) geimpft wurden (NEJM 10.1056/NEJMoa1502924). Beide Arbeitsgruppen haben - mit der Ausnahme der Arthritisfälle in Genf – keine ernsthaften Sicherheitsprobleme bemerkt.

Die Verträglichkeit scheint aber schlechter zu sein als bei der GSK-Vakzine. Jeder dritte Impfling entwickelte nach der intramuskulären Injektion Fieber. Kopf- und Glieder­schmerzen und eine Abgeschlagenheit waren weitere häufige Nebenwirkungen. Die Autoren führen die Nebenwirkungen auf eine aktive Vermehrung des Virus im Körper der Impflinge zurück, die bei allen Patienten in den ersten Tagen nach der Impfung nachgewiesen wurde.

Drei der Impflinge in Hamburg entwickelten Bläschen auf der Mundschleimhaut, bei zwei Patienten wurden im Bläschensekret Impfviren nachgewiesen. Für Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf sind das keine ungewöhnlichen Phänomene bei Lebendimpfungen. Die Virusvermehrung werde jedoch durch das Immunsystem kontrolliert und begrenzt. In Speichel und Urin seien niemals Viren nachgewiesen worden, versichert die Forscherin in der Pressemitteilung.

Impfungen mit Lebendviren versprechen eine verstärkte Immunantwort. Beide Arbeits­gruppen konnten die Bildung von Antikörpern gegen Ebola-Viren nachweisen. Sie sind allerdings gegen Glykoproteine gerichtet, die vor fast vier Jahrzehnten bei Epide­mien in Zaire (in VSV-EBOV und cAd3-ZEBOV) und Sudan (in V-EBOV) aufgetreten waren. Ob die Antikörper auch gegen die aktuellen Viren schützen, wird sich in der laufenden PREVAIL-Studie zeigen.

In der Gegend von Monrovia in Liberia sollen 27.000 erwachsene Männer und Frauen geimpft werden. Die PREVAIL-Studie ist die einzige größere Feldstudie in Afrika, die als randomisierte klinische Studie angelegt ist und deshalb am ehesten Informationen über die Wirksamkeit der neuen Impfstoffe verspricht. Zwei weitere Studien mit VSV-EBOV laufen derzeit in Conakry/Guinea und in Freetown/Liberia an.

Neben VSV-EBOV und cAd3-ZEBOV sind weitere Impfstoffe in der Entwicklung. Chine­sische Forscher stellten kürzlich Ergebnisse einer Phase I-Studie vor, die auf dem derzeit in Westafrika verbreiteten Glykoprotein basiert, aber ein „veraltetes“ humanes Adeno­virus als Träger benutzt (was die Effektivität einschränken könnte).

Johnson & Johnson testet in Zusammenarbeit mit Bavarian Nordic derzeit einen eigenen Impfstoff in einer Phase I-Studie. Novavax, ein Biotech-Unternehmen aus den USA, hat ebenfalls einen Ebola Impfstoff-Kandidaten auf der Grundlage des aktuellen Ebola-Virus-Stamms entwickelt. Das russische Ge­sund­heits­mi­nis­terium arbeitet nach Auskunft der WHO ebenfalls an einem gentechnischen Impfstoff. © rme/aerzteblatt.de

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