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Medizin

Wadenkrämpfe: Chinin jetzt rezeptpflichtig

Donnerstag, 2. April 2015

Bonn – Das einzige in Deutschland zugelassene Chinin-haltige Medikament ist seit dem 1. April rezeptpflichtig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zudem die Indikation eingeschränkt und einige Warnhinweise in die Fachinformation aufgenommen.

Das aus der China-Rinde extrahierte Chinin, das in niedriger Dosierung Getränken wie Bitter Lemon oder Tonic Water ihren charakteristischen Geschmack verleiht, wird in wesentlich höherer Dosierung seit langem zur Behandlung der Malaria und zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe eingesetzt. In der Behandlung der Malaria ist Chinin heute ein Reservemedikament. Es wird beispielsweise bei der komplizierten Malaria tropica eingesetzt, wenn andere Medikamente versagen. Die Wirksamkeit ist hier nicht umstritten.

Anders ist dies in der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“, für die Limptar zugelassen ist. Das BfArM verweist in einer Begründung auf eine Cochrane-Übersichtsarbeit, wonach die Evidenz für die Wirkung von Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe „eher limitiert“ ist.

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Das BfArM räumt aber ein, dass in einer Studie, die nicht in die Cochrane-Analyse eingeschlossen war, eine signifikante Reduktion der nächtlichen Wadenkrämpfe erzielt wurde. Deshalb bleibt Limptar zur „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen“ zugelassen, allerdings mit der Einschränkung, dass die Krämpfe “sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können.“

Die wichtigste Änderung betrifft die Rezeptpflicht. Bislang war das Mittel in den Apothe­ken frei verkäuflich. Das BfArM lehnt dies jetzt mit Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen ab. Diese betreffen in erster Linie Blutbildveränderungen, und hier insbesondere die Thrombozytopenie. Diese Komplikation ist im Zusammenhang mit Chininsulfat seit langem bekannt, und in der Fachinformation von Limptar wurde bereits darauf hingewiesen.

Schwere Zwischenfälle schienen bisher aber eher selten zu sein. Die UAW-Datenbank des BfArM verzeichnet seit 1978 nur zehn Meldungen zu Thrombozytopenien oder klinischen Symptomen, die auf eine Thrombozytopenie hinweisen. Darunter war allerdings ein Todesfall, bei dem das BfARM einen „Kausalzusammenhang als möglich“ einstuft. Das BfArM vermutet, dass die Komplikation in Wirklichkeit wesentlich häufiger auftritt. Symptome wie Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder eine erhöhte Blutungsneigung lassen Ärzte nicht sofort an eine Thrombozytopenie denken, und nach der Diagnose werde möglicherweise der Zusammenhang mit der Einnahme von Chinin nicht hergestellt, vermutet das BrArM.

Angesichts des Risikos einer Thrombozytopenie beurteilen andere Arzneimittelagenturen das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Chinin in der Indikation Wadenkrämpfe als negativ. Die amerikanische FDA hat mehrfach von der Anwendung bei Wadenkrämpfen, in den USA ohnehin keine zugelassene Indikation, abgeraten. Auch die kanadische Behörde hat davor gewarnt, und die englische Arzneimittelbehörde hat bereits 2010 die Anwendung von Chininsulfat in der Therapie der nächtlichen Wadenkrämpfe erheblich eingeschränkt. Auch das BfArM sieht jetzt die Notwendigkeit, in der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ weitere risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen.

Eine weitere potenziell gefährliche Nebenwirkung sind Herzrhythmusstörungen. Dem BfArM liegen 40 Fallmeldungen zu Chinin in der Systemorganklasse „cardiac disorders“ vor, davon 13 zu Limptar. Todesfälle waren nicht darunter. Chinin gilt aber unter Experten als gefährlich, weil es das QT-Intervall verlängert. Zusammen mit anderen Mitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, besteht die theoretische Gefahr von Torsade de pointes, die in ein tödliches Kammerflimmern münden können. Die gleichzeitige Einnahme von Chinin mit solchen Medikamenten ist deshalb kontraindiziert.

Die Rezeptpflicht soll auch eine missbräuchliche Anwendung von Chinin durch Drogenkonsumenten minimieren. In der Drogenszene hat sich herumgesprochen, dass Chinin die Wirkung von Loperamid verstärken kann. Loperamid wird als Antidiarrhoikum eingesetzt. Es handelt sich um ein Opiat, das nur deshalb keine zentralnervöse Wirkung erzielt, weil es in der Leber in einem First-Pass-Effekt abgebaut wird und die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet. Beides kann durch die gleichzeitige Einnahme von Chinin aufgehoben werden. © rme/aerzteblatt.de

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