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Medizin

Lumboischialgie: Rückenmark­stimulation ohne Kribbel­parasthesie

Montag, 11. Mai 2015

Silver Spring - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Einsatz eines Rückenmarkstimulators genehmigt, der sich in einer Zulassungsstudie durch das Ausbleiben von Parästhesien auszeichnete, die bisher als unvermeidbare Nebenwirkung der Rückenmarkstimulation galten.

Geräte zur Rückenmarkstimulation (spinal cord stimulation, SCS) werden seit einigen Jahren für Patienten angeboten, die unter einer medikamentösen Therapie oder nach einer Operation nicht schmerzfrei werden. In einem minimal-invasiven Eingriff wird eine Elektrode im Epiduralraum des Rückenmarks implantiert. Über ein Steuergerät werden elektrische Impulse an das Rückenmark abgegeben, die nach der Gate-Control-Theorie die Weiterleitung von Schmerzimpulsen an das Gehirn unterbrechen sollen.

Die Therapie gilt als evidenzbasiert, doch bei vielen Patienten kommt es zu störenden Kribbelparästhesien. Anfangs wurden sie als indirekter Wirkungsbeleg gedeutet. Patienten, die das Kribbeln während der Probephase nicht wahrnahmen, wurde teilweise von einer dauerhaften Implantation abgeraten. Inzwischen bemühen sich die Hersteller, ihre Geräte so zu modifizieren, dass die Patienten das Kribbeln nicht mehr wahrnehmen.
Der US-Hersteller Nevro aus Menlo in Kalifornien erreicht dies durch eine Erhöhung der Impulsfrequenz auf 10 Kilohertz bei gleichzeitiger Reduktion der Impulsstärke.

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Seit einigen Jahren bietet die Firma ihr „Senza-System“ bereits in Europa an, wo die vereinfachte Zulassung über ein CE-Zertifikat keinen Wirkungsnachweis durch eine klinische Studie erforderlich macht. In den USA darf der Hersteller das Gerät erst nach dem Abschluss einer größeren klinischen Studie verkaufen. Dieser Nachweis wurde in einer europäischen Studie erbracht. Insgesamt 198 Patienten mit chronischen nicht-erträglichen Schmerzen in Rumpf und Beinbereich wurden auf zwei Gruppen verteilt. In einer Gruppe wurden die Patienten mit einem „konventionellen“ SCS versorgt, in der anderen erhielten die den SCS des US-Herstellers.

In beiden Gruppen kam es zu einer deutlichen Reduktion der Schmerzen. Nach Implantation des Senza-Systems kam es nach drei Monaten zu einer Reduktion der Schmerzen um 50 Prozent und nach 12 Monaten um 55 Prozent gegenüber den Ausgangswerten. Der eigentliche Vorteil des Senza-Systems könnte jedoch im Wegfall der Kribbelparästhesien bestehen, die in der Studie nach 12 Monaten von keinem Patienten angegeben wurden gegenüber 44 Prozent in der Kontrollgruppe mit einem konventionellen SCS (nach Angaben des Herstellers, der die Ergebnisse im letzten Jahr auf der Jahrestagung der North American Neuromodulation Society vorgestellt hatte.

Eine Publikation steht aber noch aus. Die FDA hat dem Hersteller erlaubt, die fehlenden Parästhesien als vorteilhafte Eigenschaft herauszustellen. Wichtig ist, dass die hochfrequente Stimulation offenbar keine neurologischen Komplikationen mit sich bringt. Die häufigste Nebenwirkung war ein Schmerz an der Implantationsstelle und eine Dislozierung des Steuergeräts, das unter die Haut implantiert wird.

© rme/aerzteblatt.de

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