NewsMedizinDiätpille Contrave: Studienabbruch nach vorzeitigen Ergebnissen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Diätpille Contrave: Studienabbruch nach vorzeitigen Ergebnissen

Mittwoch, 13. Mai 2015

Cleveland - US-Mediziner haben eine Studie zu der Diätpille Contrave, die seit kurzem in Europa als Mysimba zugelassen ist, vorzeitig gestoppt, nachdem der Hersteller mit vermeintlich günstigen Ergebnissen an die Öffentlichkeit gegangen war.

Contrave kombiniert mit dem Opiatantagonisten Naltrexon und dem Antidepressivum Bupropion zwei zugelassene Wirkstoffe, deren Nebenwirkungen bekannt sind. Dennoch scheiterte der Hersteller Anfang 2011 in den USA mit einem Zulassungsantrag. Die FDA war besorgt, dass ein Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck durch die Contrave-Komponente Naltrexon langfristig das kardiovaskuläre Risiko steigern könnte.

Als Voraussetzung für eine Zulassung wurde eine randomisierte klinische Studie mit 10.000 Teilnehmern gefordert. Sie sollte sicherstellen, dass die Rate von schwer­wiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) unter der Therapie mit Contrave nicht ansteigt. Zusammen mit dem Mutterkonzern Takada begann Orexin 2012 mit der Light Study, die ursprünglich bis 2017 laufen sollte. Im Herbst letzten Jahres erklärte sich die FDA dann doch bereit, Contrave zuzulassen. Grund waren unter anderem erste Zwischenergebnisse der Light Study. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) folgte Ende des Jahres. Contrave soll demnächst als Mysimba eingeführt werden.

Anzeige

Die Zwischenergebnisse, die auf den Daten von einem Viertel der Studienteilnehmer beruhten, hatten nicht nur ausgeschlossen, dass Contrave zu einer Verdopplung der MACE führt (was die FDA von der Zulassung überzeugte). Die MACE-Rate war sogar um 41 Prozent niedriger als im Placebo-Arm. Dies kam dem Nachweis eines Zusatznutzens von Contrave nahe, der aufgrund der Gewichtsreduktion - von bescheidenen 4,1 Prozent in den klinischen Studien - langfristig die Patienten vor Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen Folgen schützen könnte.

Entgegen den Warnungen der Studienleitung setzte der Hersteller die US-Börsenauf­sichtsbehörde in Kenntnis (um später mit dem Ergebnis den Aktienkurs zu steigern) und reichte beim Patentamt einen Antrag ein (vermutlich um andere Firmen von der Herstellung des gleichen Mittels aus zwei nicht patentgeschützten Einzel­substanzen abzuhalten). Dies erzürnte wiederum die Studienleitung, die wohl zurecht befürchtete, dass die Patienten die Fortsetzung der Therapie verweigerten. Wer möchte schon in einer Studie ein Placebo erhalten, wenn der Wirkstoff einen Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verspricht?

Damit war ein vorzeitiges Ende der Studie abzusehen, das jetzt gemeinsam vom Hersteller und der Studienleitung um Steven Nissen von der Cleveland Clinic bekannt gegeben wurde. Inzwischen liegen Daten zu etwa der Hälfte der Teilnehmer vor – die die Erwartungen des Herstellers wieder relativieren. Insgesamt sind bisher 192 MACE aufgetreten: 102 in der Placebo-Gruppe und 90 im Contrave-Arm der Studie. Dies ergibt eine Risikominderung um lediglich 22 Prozent (Hazard Ratio 0,88) statt der ursprünglichen 41 Prozent.

Und der Unterschied war bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,66 bis 1,17 nicht signifikant. Mehr noch: Werden die nicht-kardiovaskulären Todesfälle (Contrave 26, Placebo 17) zu den MACE addiert, bleibt nur noch eine Reduktion um 5 Prozent übrig (Hazard Ratio 0,95; 0,74-1,23), die viele Experten am klinischen Nutzen der Therapie zweifeln lassen wird.

Die Patienten zweifeln ohnehin daran, dass eine Pille das geeignete Mittel für ihre Gewichtsprobleme ist. Eine Adipositas wird in der Bevölkerung nicht als Krankheit wahrgenommen. Die Bereitschaft, ein Medikament einzunehmen, das möglicherweise noch Risiken und Nebenwirkungen hat, ist entsprechend gering. Der wirtschaftliche Erfolg aller vier in den letzten Jahren zugelassenen Diätpillen ist laut der Wirtschaftspresse bescheiden. Der Hersteller darf aufgrund der verpatzten Zwischenauswertung der Studie vermutlich nicht mit einem Zusatznutzen werben. Außerdem muss er eine im September von der FDA angeordnete Anwenderbeobachtung durchführen.

© rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

15. Oktober 2019
New York – Mindestens jedes dritte Kind unter fünf Jahren – 200 Millionen Mädchen und Jungen weltweit – leidet unter den Folgen unzureichender oder schlechter Ernährung. Das geht aus einem heute in
Millionen Kinder leiden unter Ernährungsproblemen
10. Oktober 2019
Paris – Übergewicht wird in den nächsten drei Jahrzehnten in Industrie- und Schwellenländern mehr als 90 Millionen Menschen das Leben kosten. Es wird erwartet, dass auf Adipositas oder Übergewicht
OECD warnt vor Übergewicht – Lebenserwartung um drei Jahre geringer
7. Oktober 2019
Bad Orb – Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) hat sich zur Vorbeugung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Heranwachsenden erneut für die Einführung einer Zuckersteuer
Kinderärzte für Zuckersteuer im Kampf gegen Übergewicht
1. Oktober 2019
Würzburg – Viele Menschen mit Adipositas haben eine fehlerhafte Wahrnehmung ihres Körpers, was die therapeutische Arbeit erschwert. Viele Betroffene verlieren zudem den Glauben daran, abnehmen zu
Forscher erproben Methoden der virtuellen Realität bei der Adipositastherapie
26. September 2019
Perth – Jeder 6. adipöse Patient, der sich in Westaustralien einer bariatrischen Operation unterzog, war wegen psychiatrischer Erkrankungen in Behandlung. Die psychischen Probleme haben sich einer
Psychische Erkrankungen und Suizide nach Adipositas-Chirurgie häufig
19. September 2019
Hannover – Der Anteil von Kindern und Jugendlichen mit Adipositas ist einer Mitteilung der Kaufmännischen Krankenkasse (KKH) zufolge innerhalb von zehn Jahren um ein Drittel gestiegen. Er habe sich
KKH sieht starken Anstieg bei adipösen Kindern
18. September 2019
Boston – Der chronische Schlafmangel von Jugendlichen steht im Verdacht, die Adipositas zu befeuern. In einer Querschnittstudie in JAMA Pediatrics (2019; doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089) waren
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER