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Medizin

Diätpille Contrave: Studienabbruch nach vorzeitigen Ergebnissen

Mittwoch, 13. Mai 2015

Cleveland - US-Mediziner haben eine Studie zu der Diätpille Contrave, die seit kurzem in Europa als Mysimba zugelassen ist, vorzeitig gestoppt, nachdem der Hersteller mit vermeintlich günstigen Ergebnissen an die Öffentlichkeit gegangen war.

Contrave kombiniert mit dem Opiatantagonisten Naltrexon und dem Antidepressivum Bupropion zwei zugelassene Wirkstoffe, deren Nebenwirkungen bekannt sind. Dennoch scheiterte der Hersteller Anfang 2011 in den USA mit einem Zulassungsantrag. Die FDA war besorgt, dass ein Anstieg von Herzfrequenz und Blutdruck durch die Contrave-Komponente Naltrexon langfristig das kardiovaskuläre Risiko steigern könnte.

Als Voraussetzung für eine Zulassung wurde eine randomisierte klinische Studie mit 10.000 Teilnehmern gefordert. Sie sollte sicherstellen, dass die Rate von schwer­wiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) unter der Therapie mit Contrave nicht ansteigt. Zusammen mit dem Mutterkonzern Takada begann Orexin 2012 mit der Light Study, die ursprünglich bis 2017 laufen sollte. Im Herbst letzten Jahres erklärte sich die FDA dann doch bereit, Contrave zuzulassen. Grund waren unter anderem erste Zwischenergebnisse der Light Study. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) folgte Ende des Jahres. Contrave soll demnächst als Mysimba eingeführt werden.

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Die Zwischenergebnisse, die auf den Daten von einem Viertel der Studienteilnehmer beruhten, hatten nicht nur ausgeschlossen, dass Contrave zu einer Verdopplung der MACE führt (was die FDA von der Zulassung überzeugte). Die MACE-Rate war sogar um 41 Prozent niedriger als im Placebo-Arm. Dies kam dem Nachweis eines Zusatznutzens von Contrave nahe, der aufgrund der Gewichtsreduktion - von bescheidenen 4,1 Prozent in den klinischen Studien - langfristig die Patienten vor Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen Folgen schützen könnte.

Entgegen den Warnungen der Studienleitung setzte der Hersteller die US-Börsenauf­sichtsbehörde in Kenntnis (um später mit dem Ergebnis den Aktienkurs zu steigern) und reichte beim Patentamt einen Antrag ein (vermutlich um andere Firmen von der Herstellung des gleichen Mittels aus zwei nicht patentgeschützten Einzel­substanzen abzuhalten). Dies erzürnte wiederum die Studienleitung, die wohl zurecht befürchtete, dass die Patienten die Fortsetzung der Therapie verweigerten. Wer möchte schon in einer Studie ein Placebo erhalten, wenn der Wirkstoff einen Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verspricht?

Damit war ein vorzeitiges Ende der Studie abzusehen, das jetzt gemeinsam vom Hersteller und der Studienleitung um Steven Nissen von der Cleveland Clinic bekannt gegeben wurde. Inzwischen liegen Daten zu etwa der Hälfte der Teilnehmer vor – die die Erwartungen des Herstellers wieder relativieren. Insgesamt sind bisher 192 MACE aufgetreten: 102 in der Placebo-Gruppe und 90 im Contrave-Arm der Studie. Dies ergibt eine Risikominderung um lediglich 22 Prozent (Hazard Ratio 0,88) statt der ursprünglichen 41 Prozent.

Und der Unterschied war bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,66 bis 1,17 nicht signifikant. Mehr noch: Werden die nicht-kardiovaskulären Todesfälle (Contrave 26, Placebo 17) zu den MACE addiert, bleibt nur noch eine Reduktion um 5 Prozent übrig (Hazard Ratio 0,95; 0,74-1,23), die viele Experten am klinischen Nutzen der Therapie zweifeln lassen wird.

Die Patienten zweifeln ohnehin daran, dass eine Pille das geeignete Mittel für ihre Gewichtsprobleme ist. Eine Adipositas wird in der Bevölkerung nicht als Krankheit wahrgenommen. Die Bereitschaft, ein Medikament einzunehmen, das möglicherweise noch Risiken und Nebenwirkungen hat, ist entsprechend gering. Der wirtschaftliche Erfolg aller vier in den letzten Jahren zugelassenen Diätpillen ist laut der Wirtschaftspresse bescheiden. Der Hersteller darf aufgrund der verpatzten Zwischenauswertung der Studie vermutlich nicht mit einem Zusatznutzen werben. Außerdem muss er eine im September von der FDA angeordnete Anwenderbeobachtung durchführen.

© rme/aerzteblatt.de

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