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Medizin

Melanom: Onkolytisches Herpesvirus in Phase 3-Studie wirksam

Mittwoch, 27. Mai 2015

New Brunswick/New Jersey – Ein genmodifiziertes Herpesvirus, das sich in Krebszellen vermehrt und die Aufmerksamkeit des Immunsystems auf den Tumor lenkt, hat in einer internationalen Phase 3-Studie in der Behandlung fortgeschrittener Melanome länger­fristige Remissionen erzielt. Obwohl das Gesamtüberleben nach den jetzt im Journal of Clinical Oncology (2015; doi: 10.1200/JCO.2014.58.3377) veröffentlichten Abschluss­ergebnissen nicht signifikant verlängert wurde, hofft der Hersteller noch in diesem Jahr auf eine Zulassung durch die Arzneibehörden.

Eine Reihe von Herstellern experimentieren mit sogenannten onkolytischen Viren, die gezielt Krebszellen infizieren und vernichten. In den klinischen Studien am weitesten fortgeschritten ist Talimogene laherparepvec (T-VEC) der Firma Amgen. Es handelt sich um ein Herpes simplex Virus vom Typ 1, dem Erreger des Herpes labialis. Das Virus wurde genetisch modifiziert, damit es nach Möglichkeit nur Tumorzellen infiziert und zerstört. Um die Wirkung zu verstärken, wurde das Virus mit dem Gen für den Botenstoff GM-CSF ausgestattet, der die Immunantwort gegen die Tumorzellen steigern soll.

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T-VEC wurde zuletzt in einer Phase 3-Studie untersucht, an der an 83 Zentren insgesamt 439 Patienten mit Melanomen in den Stadien IIIb, IIIc oder Stadium IV teilnahmen, die chirurgisch nicht mehr entfernt werden konnten. Die Patienten wurden im Verhältnis 2 zu 1 auf zwei Gruppen randomisiert. In der größeren Gruppe erhielten sie alle zwei Wochen Injektionen mit T-VEC in den Tumor. In der anderen Gruppe wurde den Patienten an den ersten 14 Tagen von 28-Tage-Zyklen GM-CSF subkutan injiziert. Die Gesamtdauer der Therapie war in beiden Gruppen auf 18 Monate begrenzt.

Zwischenergebnisse sind in den letzten Jahren wiederholt auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt worden. Dabei wurden die günstigen Ergebnisse in der dauerhaften Ansprechrate (durable response rate, DRR) hervorgehoben, dem primären Endpunkt der Studie. Die DRR war definiert als eine komplette oder partielle Remission über einen Zeitraum von wenigstens 6 Monaten.

Dieses Ziel wurde nach den jetzt von Howard Kaufman vom Rutgers Cancer Institute of New Jersey in New Brunswick publizierten Daten im T-VEC-Arm von 16,3 Prozent der Patienten erreicht gegenüber 2,1 Prozent in der Kontrollgruppe (mit GM-CSF-Injektionen). Der Unterschied war signifikant mit einer Odds Ratio von 8,9. Die Chance auf eine DRR war also fast neunmal größer, wenn die Patienten mit dem onkolytischen Herpesvirus behandelt wurden.

Dies wirkte sich auch auf die Ergebnisse in einem für die Zulassung relevanten sekundären Endpunkt aus, dem Gesamtüberleben: Unter der T-VEC-Behandlung lebten die Patienten im Mittel 23,3 Monate, in der Kontrollgruppe 18,9 Monate, ein Vorteil von 3,4 Monaten. Die Hazard Ratio von 0,79 verfehlte aber bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,62 bis 1,00 knapp das Signifikanzniveau.

Damit ist offen, ob die US-Arzneibehörde FDA, die nach Angabe des Herstellers am 27. Oktober eine Entscheidung treffen will, Talimogene laherparepvec zur Behandlung des malignen Melanoms zulassen wird. Der Hersteller rechnet sich jedoch gute Chancen aus, zumal in den Stadien III B/C und IV M1a (Fernmetastasen auf die Haut beschränkt) eine deutliche Verlängerung der Lebenszeit von 21,1 auf 41 Monate erreicht wurde.

Außerdem bietet sich die Behandlung als Kombinationspartner zu den in den letzten Jahren zugelassenen anderen Immuntherapien wie Ipilimumab oder Nivolumab an. Klinische Daten zu diesen Kombinationstherapien liegen allerdings noch nicht vor. Talimogene laherparepvec wäre das erste onkolytische Virus der „westlichen Welt“. In China wurde bereits 2003 mit Gendicine ein Präparat für Patienten mit Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich zugelassen. © rme/aerzteblatt.de

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