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Paul-Ehr­lich-Institut hält Einsatz von Biosimilars für unbedenklich

Donnerstag, 11. Juni 2015

Berlin – Die Zulassungsbehörde für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in Deutschland – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – hält es für unbedenklich, auf dem Markt befindliche Biosimilars statt der Originalprodukte zu verwenden. Das geht jetzt aus einem Positionspapier des PEI hervor.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biologischer Arzneimittel. Anders als bei dem Gespann „Originalprodukt – Generikum“, das herkömmlich erzeugte Arzneimittel betrifft, sind Biosimilars aufgrund ihrer Herstellungsweise nie vollständig identisch mit ihren „Referenzarzneimitteln“, wie die Originalprodukte in diesem Bereich heißen.

Das PEI meint, dass Biosimilars nach ihrer Zulassung dennoch genauso eingesetzt werden können wie die Referenzprodukte. „Nach derzeitigem Diskussionsstand können Biosimilars grundsätzlich nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden wie Originalprodukte auch“, heißt es in dem Papier. Dies gelte für Patienten, „die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originalmolekül bekommen haben“, so das PEI.

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Das Institut weist daraufhin, dass im September 2013 die ersten Biosimilarprodukte (Inflectra und Remsima) eines monoklonalen Antikörperpräparates (Remicade) zugelassen worden sind. „Es liegen dem Paul-Ehrlich-Institut bis dato keine Meldungen oder Hinweise vor, dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit dem Infliximab-Referenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt hätte“, stellt das PEI fest.

Der Industrieverband „Pro Generika“ begrüßt naturgemäß die Feststellung des PEI als „ein wichtiges Signal“. © hil/aerzteblatt.de

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