Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Ausland

Medizinprodukte­verordnung der EU rückt näher

Freitag, 19. Juni 2015

Brüssel – Heute haben sich in Luxemburg die 28 EU-Gesundheitsminister nach fast dreijährigen Beratungen auf eine gemeinsame Position zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung geeinigt. Peter Liese, CDU-Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), begrüßte die Einigung. Gleichzeitig wies er aber darauf hin, dass im weiteren Verfahren noch Änderungen notwendig seien.

„Es ist sehr gut, dass der Ministerrat eine Position hat“, sagte der Politiker. Fünf Jahre nach dem PiP-Skandal und drei Jahre, nachdem die Kommission einen entsprechenden Vorschlag auf den Tisch gelegt hat, sei es an der Zeit gewesen, dass sich auch die Mitgliedsstaaten auf eine Position verständigen. „Das wir eine Verbesserung der gegenwärtigen Situation brauchen, haben die Skandale gezeigt und die Bürger erwarten zurecht, dass wir sie besser als zuvor vor Kriminellen schützen", so Liese.

Gleichzeitig betonte Liese aber, dass der Text des Ministerrates noch einige Schwächen aufweise und deshalb im weiteren Verfahren nachgebessert werden müsse. Er äußerte auch Verständnis für die diesbezüglichen Anregungen der deutschen Bundesregierung. Deutschland hatte gegen das Mandat gestimmt, weil noch nicht klar geregelt ist, ob EU-Behörden in das Zulassungsverfahren durch Stellen wie den TÜV eingreifen dürfen.

„Das Europäische Parlament möchte die Möglichkeit genau wie der Ministerrat offen lassen“, erklärte der CDU-Europaabgeordnete. Sie käme bei einer relativ großen Gruppe von Produkten nur infrage, wenn es wirklich Anhaltspunkte dafür gebe, dass die benannten Stellen (zum Beispiel der TÜV) nicht sorgfältig arbeiten. „Der Ministerrat will es bei einer relativ kleinen Gruppe, aber dann in jedem Einzelfall“, verwies Liese. Letzteres hält er allerdings für übertriebene Bürokratie, während an anderer Stelle nicht genügend Schutz vorhanden wäre. „Wie oft im Leben ist eine maßgeschneiderte Lösung besser, als eine Einteilung in zwei Gruppen“, machte der Politiker deutlich.

Er sprach sich darüber hinaus für strengere Kontrollen bei diagnostischen Medizin­produkten und eine genetische Beratung bei sensiblen Tests aus. „Dies ist in Deutschland und einigen Ländern üblich, aber leider nicht in den meisten EU-Ländern“, sagte Liese.

Nach dem Skandal um gesundheitsschädliche Brustimplantate, unter denen in Europa heute noch tausende von Frauen leiden, hat die Europäische Kommission bereits im September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt, die die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern und unter anderem Kontrollen nach Inverkehrbringen der Produkte vorschreiben. Bereits 2013 hatte das Europäische Parlament den Text mit Änderungen unterstützt.

Die vorgeschlagene Verordnung ist jedoch bis heute nicht in Kraft, da die Mitglieds­staaten sich bisher auf keine gemeinsame Position einigen konnten und somit kein Mandat vorlag, um mit dem Parlament den endgültigen Verordnungstext zu verhandeln. Mit der jetzt erzielten Einigung können die Mitgliedsstaaten nun die die finale Verhandlungsrunde mit dem Europäischen Parlament gehen. Damit rückt ein neues EU-Medizinprodukterecht in greifbare Nähe. © hil/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

12.05.17
Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, informiert mit einer neuen Infokarte über die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln. Die Infokarte berücksichtigt dabei die......
12.05.17
Aix-en-Provence – Im Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) muss der TÜV Rheinland Tausenden Frauen vorläufig Schadenersatz zahlen. Das......
11.05.17
Aktive Bewegungsschienen nach Kreuzbandriss: Nutzen und Schaden unklar
Köln – Welchen Nutzen oder Schaden aktive Bewegungsschienen in der Nachbehandlung bei einem Riss des vorderen Kreuzbands haben, bleibt unklar. Das gilt insbesondere für den Einsatz zu Hause. Zu diesem......
05.05.17
Heidenheim – Eine hohe Nachfrage nach Desinfektionsmitteln und Verbandsmaterial hat die Geschäfte des Medizinartikelherstellers Hartmann angekurbelt. Während der Umsatz im ersten Quartal 2017......
18.04.17
Protest gegen Dienstleistungs­richtlinie der EU
Berlin/Brüssel – Verschiedene Verbände im Gesundheitswesen, darunter Bundes­ärzte­kammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, protestieren......
05.04.17
EU-Parlament beschließt strengere Überwachung von Medizinprodukten und Diagnostika
Straßburg – Die strengere Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika hat das Europäische Parlament heute in Straßburg beschlossen. Mehr als vier Jahre hatten das Parlament, die......
05.04.17
Pro und Contra: Sollte es für Medizinprodukte hoher Risikoklassen eine behördliche Zulassung geben?
Straßburg/Köln – Das Europäische Parlament hat heute in Straßburg zwei neue Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Diese sollen künftig unter anderem strenger......

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige