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Medizin

pAVK: Paclitaxel-Be­schichtung steigert Erfolgsrate der Ballondilatation

Donnerstag, 25. Juni 2015

Boston – Die Dilatation von Stenosen in einer großen Beinarterie kann möglicherweise durch die Verwendung eines Ballonkatheters verbessert werden, der das Zytostatikum Paclitaxel an die Gefäßwand abgibt. In einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2015; doi: 10.1056/NEJMoa1406235) waren die Gefäße nach 12 Monaten häufiger durchgängig als nach der Verwendung eines unbeschichteten Ballonkatheters. Ein klinischer Langzeitnutzen konnte jedoch nicht eindeutig belegt werden.

In der Behandlung der koronaren Herzkrankheit gehören Stents, die mit Paclitaxel oder anderen antiproliferativen Substanzen beschichtet sind, seit Jahren zum Standard. Die Medikamente verhindern dort eine rasche Restenose. Bei der Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist die Verwendung von Stents dagegen umstritten, da die Gefäße größer und die Stenosenstrecken ausgedehnter sind. Außerdem kann es, wenn auch selten, aufgrund der Bewegungen in den Beinen zu Stentbrüchen kommen. Viele Zentren bevorzugen die „klassische“ Ballondilatation.

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Ein von dem US-Hersteller Lutonix–Bard entwickelter Ballonkatheter bietet gewisser­maßen einen Kompromiss zwischen beiden Verfahren an. Der Lutonix-Ballonkatheter platziert nach der Dilatation zwar keinen Stent, er appliziert aber den Wirkstoff Paclitaxel auf die Gefäßwand. Ob dies die Erfolgsrate der Behandlung erhöht, war Gegenstand der „Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis“ oder LEVANT 2-Studie, die an 54 Zentren in Nordamerika und Europa (mit deutscher Beteiligung) durchgeführt wurde.

Teilnehmer waren 476 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Claudicatio intermittens (Rutherford Stadium 2 oder 3) oder ischämische Schmerzen in Ruhe (Rutherford Stadium 4) und einer angiographisch signifikanten Stenose von mindestens 70 Prozent in der Arteria femoralis oder der Arteria poplitea.

Wie Kenneth Rosenfield vom Massachusetts General Hospital in Boston und Mitarbeiter berichten, erreichten nach einer Angioplastie mit dem beschichteten Katheter 83,9 Prozent den primären Wirkungsendpunkt: Sie waren nach einem Jahr frei von einer Restenose, ohne dass dazu eine weitere Revaskularisierung notwendig gewesen wäre. Nach Verwendung eines konventionellen Ballonkatheters erreichten 79,0 Prozent der Patienten den Endpunkt. Der Unterschied von 12,6 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 2,4 bis 22,8 Prozentpunkten statistisch signifikant.

Auch der primäre Sicherheitsendpunkt, die Vermeidung von perioperativem Tod oder schweren Komplikationen in der behandelten Gliedmaße (Amputation, Thrombose oder Tod) wurde nach Verwendung des beschichteten Ballonkatheters mit 83,9 Prozent versus 79,0 Prozent häufiger erreicht. Der Unterschied von 4,9 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 2,6 bis plus 12,3 Prozentpunkten zwar nicht signifikant, Rosenfield hält das Kriterium einer „Non-Inferiorität“ des beschichteten Ballonkatheters dennoch für erfüllt.

Dass die Angioplastie mit dem beschichteten Ballonkatheter auch die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessert, konnte die Studie (bisher) nicht belegen. Der einzige signifikante Vorteil war eine Verbesserung der Gehstrecke (plus 9,3 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala). Rosenfield hofft, dass sich bei späteren Untersuchungen auch in anderen Bereichen ein Vorteil ergeben wird. © rme/aerzteblatt.de

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