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Medizin

Alirocumab: EMA empfiehlt Zulassung für zweiten PCSK9-Hemmer

Montag, 27. Juli 2015

London – Auf Evolocumab, das kürzlich von der Europäischen Kommission als Repatha vom Hersteller Amgen zugelassen wurde, folgt in Kürze Alirocumab, das der Hersteller Sanofi als Praluent als zweiten Antikörper aus der Gruppe der PCSK9-Hemmer einführen möchte. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am Freitag die Zulassung zur Kontrolle hoher Cholesterinwerte empfohlen. Gleichentags gab die US-Arzneibehörde FDA grünes Licht für Alirocumab. Dort ist es der erste PCSK9-Hemmer. Der Einsatz der Medikamente wird in Europa und den USA auf Patienten beschränkt, die mit Statinen keine ausreichende Wirkung erzielen, diese Wirkstoffe nicht vertragen oder aus irgendeinem Grund nicht einnehmen dürfen.

PCSK9-Hemmer steigern die Zahl von LDL-Rezeptoren auf der Leberzelle, indem sie den Abbau von „verbrauchten“ LDL-Rezeptoren in der Zelle durch das Enzym Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmen. Sie ahmen damit die Effekte eines seltenen Gendefekts nach, der zum Ausfall von PCSK9 führt und deren Träger weitgehend vor Herzinfarkt und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen geschützt sind.

Die Wirksamkeit von PCSK9-Hemmern ist beachtlich. Obwohl alle Patienten bereits hochdosiert mit Statinen behandelt wurden, senkte Alirocumab in den Phase 3-Studien des ODYSSEY-Programms den LDL-Spiegel zusätzlich um 36 bis 59 Prozent (im Vergleich zu Placebo). Dies dürfte langfristig das Risiko der Patienten senken, an Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken und zu sterben.

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Da dies allerdings anders als bei den Statinen nicht belegt ist, bleiben die PCSK9-Hemmer vorerst ein Zweitlinienmedikament, das nur eingesetzt werden sollte, wenn die Zielwerte mit Statinen nicht erreicht werden oder diese Mittel nicht vertragen oder kontraindiziert sind (was allerdings selten der Fall ist). Die Hersteller führen allerdings Studien zu den langfristigen Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch, so dass sich die Indikationsgrenzen langfristig erweitern könnten. Dabei könnte aber auch die Verträglichkeit von Alirocumab eine Rolle spielen.

Die EMA bezeichnet sie als “akzeptabel“. Die häufigsten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 5 Prozent sind (laut US-Fachinformation) eine Nasopharyngitis, Lokalreaktionen am Injektionsort und eine „Influenza“ (gemeint sind grippeähnliche Symptome). Es gibt aber auch Berichte über seltene Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Hautausschlag oder Urticaria. In schweren Fällen kann es zu einer Vaskulitis oder anderen Reaktionen kommen, die eine Hospitalisierung erforderlich machen.

Als dritter Antikörper befindet sich Bococizumab von Pfizer in der klinischen Entwicklung. Positive Ergebnisse einer Phase-2b-Studie wurden 2014 auf der Jahrestagung des American College of Cardiology vorgestellt. Der Hersteller hat das Phase 3-Programm mit 17.000 Teilnehmern begonnen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #700777
Clara B
am Dienstag, 8. November 2016, 06:24

Bococizumab

Pfizer gibt auf

http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_discontinues_global_development_of_bococizumab_its_investigational_pcsk9_inhibitor
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