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Medizin

Adipositas: Magenballon senkt Körpergewicht

Mittwoch, 29. Juli 2015

Silver Springs – Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Vertrieb eines zweikämmrigen Ballons erlaubt, der Patienten mit Adipositas und einer kardiovaskulären Vorerkrankung endoskopisch vorübergehend im Magen platziert wird und der Patienten in einer randomisierten Studie zu einer signifikanten Gewichtsabnahme verholfen hat.

Das Dualballonsystem der Firma Reshape aus San Clemente in Kalifornien besteht aus Kunststoffballons, die mit einem Gastroskop im Magen platziert und dann mit einer Kochsalzlösung und dem Farbstoff Methylenblau gefüllt werden. Der Farbstoff ist eine Vorsichtsmaßnahme. Er soll die Patienten durch die Blaufärbung des Urins alarmieren, wenn es zu einer Leckage in einem Ballon gekommen ist. Das Dualballonsystem bleibt sechs Monate im Magen und wird dann bei einer erneuten Gastroskopie nach dem Absaugen des Inhalts wieder geborgen.

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Der Hersteller hat die Wirkung in einer randomisierten klinischen Studie prüfen lassen. An der REDUCE-Studie hatten 326 übergewichtige Teilnehmer im Alter von 22 bis 60 Jahren teilgenommen, bei denen neben einer Adipositas (BMI 30-40 kg/m2) noch assoziierte Gesundheitsstörungen wie arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie oder Typ 2-Diabetes bestanden. Bei allen Patienten wurde eine Endoskopie unter Sedierung durchgeführt, doch nur bei der Hälfte wurden tatsächlich Ballons implantiert.

Alle Patienten nahmen an einem Diät- und Sportprogramm teil. Am Ende der sechs­monatigen Studienphase hatten die Träger des Dualballonsystems im Durchschnitt 6,8 Prozent ihres gesamten Körpergewichts abgenommen (25,1 Prozent des Übergewichts), während es in der Kontrollgruppe nur 3,3 Prozent des gesamten Körpergewichts (11,3 Prozent des Übergewichts) waren. Sechs Monate nach der Entfernung des Ballons hatten die Teilnehmer wieder etwas an Gewicht zugenommen. Sie hatten aber 9,9 der insgesamt abgenommenen 14,3 Pfund halten können.

Aus der Publikation der Studie ist zu entnehmen, dass es bei 6 Prozent der Patienten zu einer spontanen Entleerung kam, allerdings ohne Migration der Ballons. Bei 9 Prozent mussten die Ballons wegen Magenbeschwerden vorzeitig entfernt werden, bei 10 Prozent musste die Position des Ballons wegen eines Magenulkus verändert werden.

Die FDA weist auf die möglichen Nebenwirkungen der Sedation (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Übelkeit) und Komplikationen der Gastroskopie (schwere allergische Reaktion, Herzinfarkt, Riss der Speiseröhre, Infektionen und Atembeschwerden) hin.

Nach der Platzierung der Ballons könne es zu Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Magengeschwüren und dem Gefühl von Verdauungsstörungen kommen. Die Patienten müssten diese Risiken und Nebenwirkungen jedoch mit der Alternative abwägen, die in der laparoskopischen Implantation eines adjustierbaren Magenbandes besteht, sofern eine Behandlung gewünscht wird. © rme/aerzteblatt.de

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