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Medizin

Fingolimod: Zwei weitere Fälle einer PML

Mittwoch, 5. August 2015

Silver Spring – Zwei neue Erkrankungsfälle bestätigen die Befürchtung, dass auch das Immunsuppressivum Fingolimod eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auslösen kann, wie sie nach der Therapie mit anderen starken Immunsuppressiva beobachtet wurden, die (nicht nur) zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt werden.

Die PML ist Folge einer Infektion mit dem JC-Virus. Es infiziert im Verlauf des Lebens die meisten Menschen. Ein intaktes Immunsystem kann das Virus jedoch immer in Schach halten. Nur nach einer in der Regel jahrelangen starken Immunsuppression kann es zu einer Reaktivierung kommen, die dann die oft tödliche PML auslöst.

Das Problem wurde zuerst bei der Zulassung von Natalizumab beobachtet, das nach Auftreten der ersten Fälle in den USA zwischenzeitig vom Markt genommen wurde. Inzwischen ist klar, dass auch andere Immunsuppressiva wie Efalizumab, Belatacept, Rituximab, Infliximab, Tacrolimus oder eine Kortison-Behandlung die lebensgefährliche Komplikation auslösen können. Bei den MS-Medikamenten war neben Natalizumab nur noch Dimethylfumarat betroffen.

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Auch für Fingolimod wurde 2013 ein erster Fall berichtet. Der Patient hatte jedoch zuvor auch Natalizumab erhalten, so dass sich damals keine sichere Kausalität herstellen ließ. Dieser Einwand trifft auf die beiden aktuellen Erkrankungsfälle nicht zu. Beide Patienten waren weder mit Natalizumab noch mit Dimethylfumarat behandelt worden.

Der erste Patient, der seit fünf Jahren an einer Multiplen Sklerose litt, hatte seit vier Jahren Fingolimod eingenommen, als bei einer Routinekontrolle atypische Läsionen in der Kernspintomopraphie beobachtet wurden. In einer Liquoruntersuchung wurde dann die DNA des JC-Virus nachgewiesen. Die Ärzte stellten die Verdachtsdiagnose einer PML und setzten Fingolimod ab.

Der zweite Patient litt seit 13 bis 14 Jahren an einer Multiplen Sklerose. Er war über elf Jahre mit Interferon beta-1b behandelt worden und hatte wegen einer begleitenden Colitis ulcerosa auch Mesalazin erhalten. Die PML wurde erst diagnostiziert, als bereits Symptome aufgetreten waren. Gang-Instabilität, Schwerfälligkeit, Unaufmerksamkeit, Somnolenz und geistige Trägheit des Patienten veranlassten die Ärzte zu einer Kernspintomographie, die verdächtige Läsionen zeigte und zu einer Untersuchung des Liquors führte, wo Virus-DNA nachgewiesen wurde. Da weder Interferon beta-1b noch Mesalazin bisher mit einer PML in Verbindung gebracht wurden, geht die FDA davon aus, dass Fingolimod die Reaktivierung des JC-Virus ermöglicht hat.

Die FDA will einen Hinweis auf die Komplikation in den Fachinformationen aufnehmen. Ärzte und Patienten werden aufgefordert, auf neurologische Symptome zu achten, die nicht in das Muster der Multiplen Sklerose passen. Dazu gehören fortschreitende Schwäche, Veränderungen im Denken, Gedächtnis und in der Orientierungsfähigkeit sowie Verwirrungen oder andere Veränderungen in der Persönlichkeit. In diesem Fall kann eine Kernspintomographie und eine Liquoruntersuchung zur Diagnose führen. Nur das rechtzeitige Absetzen des Medikaments kann das Leben der Patienten retten. Eine kausale Therapie der PML gibt es nicht. © rme/aerzteblatt.de

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