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Medizin

FDA-Mitarbeiterin, die Thalidomid verhinderte, stirbt mit 101 Jahren

Montag, 10. August 2015

Silver Spring – Die Beharrlichkeit einer aus Sicht des Antragstellers kleinkarierten Bürokratin, die erst seit wenigen Monaten bei der US-Arzneibehörde FDA beschäftigt war, und mehr oder weniger aus formalen Gründen die Zulassung eines in Europa bereits zugelassenen Medikaments blockierte, hat die USA Anfang der 1960er Jahre vor einem Contergan-Skandal bewahrt. Am Freitag ist die FDA-Mitarbeiterin Frances Oldham Kelsey im Alter von 101 Jahren gestorben.

Die aus Kanada stammende Pharmakologin, die zuletzt an der Universität von South Dakota in dem Provinz­städtchen Vermillion tätig war, hatte im August 1960 eine Stellung bei der FDA gefunden. Ihr zweites Projekt dort war ein Antrag der Firma Merrill auf Zulassung des Schlafmittels Kevadon mit dem Wirkstoff Thalidomid. Jeder Antrag wurde damals von drei Sachbearbeitern beurteilt, einem Chemiker, einem Pharmakologen und einem Mediziner. Kelsey war die Rolle der medizinischen, sprich klinischen Prüfung zugeteilt worden. Das Team hatte damals 60 Tage Zeit, ihre Bedenken zu äußern und zu formulieren. Wenn diese Frist verstrichen war, konnte ein Medikament auch ohne weitere Prüfung vermarktet werden.

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Kelsey war das Projekt zugeteilt worden, weil ein Schlafmittel als eine einfache Sache betrachtet wurde. Mit Schlafmitteln gebe es niemals Probleme, hieß es. Alle drei Mitarbeiter der FDA erkannten, dass die Zulassungsunterlagen Qualitätsprobleme aufwiesen. Kelsey hat später die Mitarbeit des Pharmakologen Oyam Jiro und des Chemikers, Lee Geismar hervorgehoben.

Die Zulassung verzögerte sich. Kelsey störte sich vor allem an der Qualität der Fall­berichte zu den Nebenwirkungen. Klinische Studien im heutigen Sinne gab es damals noch nicht. Es gab nur Erfahrungsberichte zu den einzelnen Anwendungen. Merrill hatte sich damals auf Berichte der Firma Grünenthal verlassen, die der FDA-Mitarbeiterin jedoch zu oberflächlich waren.

Kelsey verlangte zunächst nur klarere Berichte. Anfang 1961 stieß sie dann auf einen Bericht, der im Dezember 1960 im British Medical Journal erschienen war. Das Heft war aufgrund eines Streiks jedoch verspätet eingetroffen. Eine schottische Ärztin hat dort über vier Patienten berichtet, die nach Einnahme von Thalidomid über Symptome einer peripheren Neuropathie berichtet hatten, die sich auch nach dem Absetzen nicht besserten.

Kelsey fragte bei ihrem Antragsteller nach und musste erfahren, dass die Mitarbeiter dort nicht informiert waren oder jedenfalls so taten. Kelsey gewann damals den Eindruck, dass die Firma offenbar keine Anstalten machte, den Problemen, die sich in Europa abzeichneten, nachzugehen. Aus Sicht von Merrill ging es nur darum, eine Genehmigung für ein damals bereits in etwa 40 Ländern eingeführtes Medikament zu erhalten.

Doch die FDA-Mitarbeiterin ließ nicht locker. Als nächstes forderte sie eine Liste aller Ärzte, die das Mittel in den USA zu Prüfzwecken eingesetzt hatten. Die Firma nannte nur eine kleine Zahl von Ärzten, die das Mittel bereits über längere Zeit eingesetzt hatten. Erst später erfuhren die FDA-Mitarbeiter, dass auch in den USA tausende von Patienten das Mittel erhalten hatten, darunter auch Schwangere. Die Diskussion zur Sicherheit drehte sich in den folgenden Wochen darum, ob das Mittel zum Suizid geeignet wäre. Marilyn Monroe hatte sich gerade das Leben genommen. Mit Thalidomid wäre sie heute noch am Leben, lautete das Gegenargument.

Im Mai warf Kelsey dem Antragsteller in einem Brief vor, von den neurologischen Komplikationen gewusst zu haben, ohne dies in den Zulassungsunterlagen offenbart zu haben. Dies war eine offene Kampfansage (die Firma soll sich mehrmals bei den Vorgesetzten der FDA über die renitente Mitarbeiterin beschwert haben). Erst jetzt stellte sich für Kelsey erstmals die Frage der Sicherheit in der Schwangerschaft. Damals war bekannt, dass die Unreife von Leber und Nieren bei Embryonen und Neugeborenen zu Problemen führen könnte. Dies war bei der Behandlung bei Frühgeborenen mit dem Antibiotikum Chloramphenicol und bei der Steroidgabe zur Vermeidung von Frühgeburten beobachtet worden.

Zu Thalidomid gab es bislang keine Berichte über Probleme in der Schwangerschaft. Die Sicherheit war aber auch nicht untersucht worden. Erneut bestand Kelsey auf weiteren Tests, die die Mitarbeiter der Firma weiter erzürnten. Sie fürchteten damals um ihr Vor­weih­­nachtsgeschäft. In dieser Zeit wurden Schlafmittel besonders häufig nachgefragt. Die Firma weigerte sich, weitere Tests durchzuführen, war aber einverstanden, das Mittel mit einem Warnhinweis zu versehen, dass die Sicherheit in der Schwangerschaft nicht erwiesen sei. Auch Kelsey wäre, wie sie später einräumte, mit dieser Lösung einver­standen gewesen, zumal der Hersteller auch einen Warnhinweis zur peripheren Neuropathie aufnehmen wollte.

Dann kamen plötzlich die ersten Berichte über Fehlbildungen aus Europa. Auch hiermit hatte die Firma nach den Erinnerungen von Kelsey zunächst hinter dem Berg (sprich Atlantik) gehalten. Doch Ende November 1961 musste die Firma mitteilen, dass sie Contergan in Deutschland vom Markt genommen hatte. Kelsey war zu diesem Zeitpunkt überrascht, denn ihre Bedenken hatten sich bisher nicht um das Thema Fehlbildungen gedreht. Ihre Bedenken waren rein theoretischer Natur. Und sie hatte sich über die Beharrlichkeit geärgert, mit der sich die Firma weigerte, valide Studiendaten vorzulegen.

Der Hersteller stellte bald daraufhin auch die klinische Forschung in den USA ein. Zu Fehlbildungen solle es – mit der Ausnahme eines Zentrums in Cincinnati nicht gekommen sein.

Weltweit bekannt wurde Kelsey durch einen Bericht, der 1962 in der Washington Post erschien. Die Mitarbeiterin, die eigentlich nur ihre Arbeit ordentlich erledigen wollte, wurde dort zur „Heldin“ der FDA stilisiert, der es gelang, ein schlechtes Medikament vom Markt fernzuhalten, was ohne Zweifel zutraf. Nach Recherchen der New York Times hatte Merrell ganze Lagerhäuser mit Kevadon gefüllt, das sie gerne noch vor Weihnachten auf den Markt gebracht hätte.

Nach dem Bericht in der Washington Post erhielt die damals 48-jährige FDA-Mitarbeiterin noch im gleichen Jahr mit dem President’s Distinguished Federal Civilian Service Award die höchste Auszeichnung für zivile Regierungsangestellte (dem einige andere folgten). Bei der FDA war Kelsey noch bis 2005 tätig. Erst im Alter von 90 Jahren ließ sie sich pensionieren. © rme/aerzteblatt.de

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