NewsPolitik„Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein“
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

„Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein“

Donnerstag, 20. August 2015

Köln – Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat Entwarnung gegeben, was die Gefährdung durch fetales Kälberserum (FKS) im aktuellen Fälschungsskandal angeht. „Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein – sowohl was die Übertragung von bakteriellen und viralen Infektionen angeht als auch von Prionen“, sagt Stefan Vieths, Vizepräsident des PEI. Die Qualitätsvorgaben für die Verwendung von FKS zum Beispiel bei der Herstellung von Impfstoffen sind aus Sicht des PEI ausreichend.

Hintergrund: Nach Recherchen von Süddeutscher Zeitung (SZ) und Norddeutschem Rundfunk (NDR) soll es beim Handel mit FKS zu Manipulationen im großen Stil ge­kommen sein. Es sollen mehr als 100.000 Liter FKS auf den Markt gekommen sein, die falsch deklariert waren. FKS wird vor allem in der Laborforschung als Nährmedium für Zellkulturen verwendet. Außerdem kommt es zum Beispiel auch bei der Herstellung von bestimmten viralen Impfstoffen zum Einsatz.

Ausgangspunkt der dubiosen Geschäfte mit dem FKS soll ein Zulieferer aus Frankreich gewesen sein. Er soll falsch deklariertes FKS an Serumhersteller geliefert haben. Die Serumhersteller sollen dies gewusst und billigend inkauf genommen haben. Die Umde­klaration ist ein lukratives Geschäft. Denn es gibt Herkunftsländer für FKS, die als besonders sicher gelten, zum Beispiel Australien. Hier gibt es kaum Probleme mit Tierseuchen und für das FKS kann man hohe Preise erzielen. Andere Herkunftsländer, wie etwa Großbritannien, gelten als eher unsicher.  

Zwei Firmen, die in den Medien genannt werden, haben ihren Sitz in Deutschland: Serum Technologies aus Bietigheim in Baden-Württemberg und Life Technologies aus Darmstadt. Gegen die beiden Unternehmen ist eine Zivilklage beim Landgericht Baden-Baden anhängig, wie das Gericht auf Anfrage bestätigte.

Im Fall der Firma aus Bietigheim wurde darüber hinaus Strafanzeige erstattet. Die Staatsanwaltschaft Baden-Baden bestätigte ein Ermittlungsverfahren wegen Betrugs. Ins Rollen gebracht habe das Verfahren ein anwaltliches Schreiben im Auftrag eines Serumherstellers aus Nuaillé in Frankreich. Er habe dem deutschen Konkurrenten vorgeworfen, falsch deklariertes FKS verkauft zu haben. Serum, das tatsächlich aus Südamerika stammte, soll mit dem Ursprungsland Frankreich gekennzeichnet gewesen sein. Gegen die Firma in Darmstadt läuft aktuell noch kein Ermittlungsverfahren. Die dortige Staatsanwaltschaft teilte aber mit, die Einleitung eines Verfahrens werde derzeit geprüft.

5 Fragen an Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)

DÄ: Wofür wird fetales Kälberserum (FKS) verwendet?
Vieths: Fetales Kälberserum ist immer noch ein wichtiger Zusatz bei der Herstellung von Zellkulturen. Es enthält mehr als 1.000 Komponenten – vor allem Faktoren, die für Wachstum und Zellentwicklung wichtig sind. Als Nährmedium ist es besonders geeignet. Deswegen wird es auch gerne bei Stammzellkulturen eingesetzt.

FKS wird vor allem in der Laborforschung verwendet. Für den Bereich der Arzneimittelherstellung kann man sagen, dass es insbesondere bei Virusimpfstoffen in der vorbereitenden Zellkultur eingesetzt wird. Beispiele dafür sind Impfstoffe gegen FSME, Rotaviren sowie Masern, Mumps, Röteln und Windpocken, wie auch inaktivierte Polioimpfstoffe, die eine Komponente vieler Kombinationsimpfstoffe sind. Bei den bakteriellen Impfstoffen spielt das FKS keine Rolle.

Bei vielen neu zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen biomedizinischen Arzneimitteln wird auf FKS in der Herstellung verzichtet. So kommt es bei der Produktion von therapeutischen monoklonalen Antikörpern so gut wie nicht mehr zum Einsatz. Am häufigsten ist der Gebrauch bei der Produktion von sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products, wie Zelltherapeutika oder viralen Gentransfervektoren. Hier gibt es einige komplizierte Zellkulturen, die FKS zum Wachstum benötigen. Das FKS muss jedoch vor dem Einsatz beim Menschen aus dem Arzneimittel vollständig entfernt werden, was bei Zelltherapeutika wie Stammzellen schwierig sein kann. Insgesamt gibt es einen deutlich spürbaren Trend, nach Alternativen zu suchen, und es wird intensiv an synthetischen Nährmedien gearbeitet. Motivation dafür ist auch die generelle Minimierung von Risiken sowie die Vermeidung unnötigen Leids von Tieren.

DÄ: Welche Qualitätsvorgaben für FKS gibt es?
Vieths: Fetales Kälberserum ist ein tierisches Produkt, das aus einer Vielzahl von Komponenten besteht und unvermeidbar gewissen Schwankungen unterliegt. Insofern gibt es keine exakten regulatorischen Vorgaben für die Zusammensetzung hinsichtlich der wirksamen Komponenten. Die Anwender sehen in der Praxis, ob das FKS ihren Anforderungen entspricht. Wenn ein Forscher ein FKS gefunden hat, das in seinen Zellkulturexperimenten  gut funktioniert, dann bestellt er am liebsten eine größere Menge von der betreffenden Charge, weil er sicherstellen will, dass seine Zellen in der nächsten experimentellen Runde genauso gut wachsen. Auch deshalb gibt es im Übrigen den Trend zum synthetischen Nährmedium, weil die Zusammensetzung bei synthetischen Medien molekular genau definiert und immer gleich ist.

Bei der Qualität geht es in erster Linie um die Frage der Sicherheit – vor allem in Bezug auf Kontaminationen mit unerwünschten Krankheitserregern. Hier gibt es detaillierte regulatorische Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs, der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und auch der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Das Europäische Arzneibuch schreibt beispielsweise in einer Monografie vor, welche Maßnahmen beim FKS durchgeführt werden müssen. Zum einen wird die Identität des FKS überprüft, zum anderen wird das FKS auf Bakterien, Mykoplasmen, Endotoxine und auf bestimmte Rinderviren getestet. Außerdem wird die Inaktivierung eines Spektrums von Viren gefordert.

Doch auch während der Herstellung der Arzneimittel werden immer wieder Zwischen­produkte direkt oder indirekt getestet und Inaktivierungsschritte durchgeführt. Um zu prüfen, dass keine Erreger vorhanden sind, auf die nicht spezifisch getestet wurde, wird das FKS oder das Arzneimittel auf geeignete Zelllinien gegeben. Dann schaut man, ob diese Zeichen einer Infektion zeigen. Bei viralen Lebendimpfstoffen geht das allerdings nicht so einfach, weil diese Impfstoffe abgeschwächte Impfviren enthalten, die Zellen infizieren. Deshalb produzieren und testen die Impfstoffhersteller parallel kleine Chargen mit Produktionszellen, die alle Komponenten außer den abgeschwächten Viren enthalten. Bei diesen darf keine Infektiösität nachweisbar sein. FKS darf nur eingesetzt werden, wenn es ein Zertifikat vom European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) in Straßburg hat.

DÄ: Wer kontrolliert die Sicherheit von FKS?
Vieths: Das PEI ist für die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel zuständig. Dabei ist die Bewertung der Sicherheit natürlich ein wesentlicher Bestandteil. Wir prüfen anhand der Zulassungsunterlagen die Qualität des jeweiligen Arzneimittels, zum Beispiel des Impfstoffs und alle bei seiner Herstellung eingesetzten Rohmaterialien, einschließlich des FKS. In den Monografien des Europäischen Arzneibuchs ist festgelegt, wie ein Arzneimittel zu prüfen ist. Die Monografien werden von der Europäischen Arzneibuchkommission erstellt, die bei der EDQM angesiedelt ist. Sie sind rechtlich bindend. Anders als die Guidelines der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die wir beim Zulassungsverfahren auch berücksichtigen, die aber nicht rechtsverbindlich sind.

In Bezug auf das FKS ist das EDQM-Zertifikat rechtsverbindlich vorgeschrieben. Dabei geht es  um Sicherheit im Hinblick auf Transmissible Spongiforme Enzephalopathie (TSE), also Erkrankungen durch Prionen. Es geht zum einen um die Herkunft der Tiere. Es gibt Länder, die als weniger sicher gelten, etwa Großbritannien. Andere gelten als besonders sicher, zum Beispiel Australien oder Neuseeland. Auch spielt eine Rolle, welches Organ des Tieres verwendet wurde. Hochinfektiös wäre Nervengewebe. Im Blut von Rindern wurden aber bislang noch nie BSE-Erreger nachgewiesen.

Nach der Zulassung prüft das PEI die Chargen biomedizinischer Arzneimittel. So muss bei Impfstoffen grundsätzlich jede Charge überprüft und freigegeben werden. Offizielle Medizinische Kontrolllabore (OMCL) der EDQM prüfen experimentell jede Charge eines Impfstoffes. Die Hersteller legen dem OMCL  Unterlagen vor, in denen alle durchgeführten Tests dokumentiert sein müssen.  Das PEI prüft als OMCL die Chargen vieler Impfstoffe wie Lebendimpfstoffe gegen Mumps, Masern, Röteln und Windpocken, Influenzaimpfstoffe und alle Tollwutimpfstoffe für Mensch und Tier.

DÄ: Zeigt der konkrete Fall nicht, dass die Qualitätsvorgaben lückenhaft sind?
Vieths: Ich halte die Vorgaben für ausreichend. Strengere  Qualitätsvorgaben verhindern kein kriminelles Verhalten. Im konkreten Fall der Firma in Bietigheim in Baden-Württemberg geht die Anschuldigung  ja offenbar eher in Richtung Fälschung. Es sollen falsche Herkunftsländer angegeben worden sein. Da muss man natürlich genau hinschauen und wachsam sein. Sollte falsch deklariertes FKS bei der Herstellung von Arzneimitteln für den Menschen verwendet worden sein, ist von einem vernachlässigbar geringen zusätzlichen Risiko auszugehen, sofern die Behandlung des FKS und Herstellung des betreffenden Arzneimittels nach den gültigen Regularien erfolgt sind.

Die Bewertung der Sicherheit von FKS hängt in Bezug auf TSE neben einer Reihe von weiteren Kriterien von der Herkunft ab. Im konkreten Fall handelt es sich um zwei südamerikanische Länder, die nach Arzneibuchmonografie zulässig sind. Nach Einschätzung des PEI ist mit der Verwendung von FKS mit Herkunft aus Südamerika kein erhöhtes TSE-Risiko verbunden.

Die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln und des Arzneimittelverkehrs sind im Übrigen Aufgabe der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer. Das PEI ist zuständig für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen der Zulassung und für die Chargenfreigabe.

DÄ: Wie stufen Sie das Risiko im konkreten Fall mit falsch deklariertem FKS ein?
Vieths: Wir haben von dem Vorwurf gegen die Firma in Bietigheim im Februar durch ein anwaltliches Schreiben Kenntnis bekommen. Wir wurden auch darüber informiert, dass die Staatsanwaltschaft in Kenntnis gesetzt wurde. Wir haben dann sofort die zuständige Landesbehörde informiert. Uns ist bekannt, dass die zuständige Landesbehörde eine Inspektion bei der Firma in Bietigheim durchgeführt hat, um zu prüfen, ob sich eine Verschleierung der Herkunft des FKS bestätigen lässt und wohin das FKS im Zeitraum, auf den sich die Anschuldigungen beziehen, also 2008/2009, geliefert worden ist. Über den mutmaßlichen Betrugsfall in Darmstadt hat das PEI keine weiteren Kenntnisse.

Auf Basis der uns vorliegenden Daten haben wir eine Sicherheitsbewertung vorge­nommen. Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein – sowohl was die Übertragung von bakteriellen und viralen Infektionen angeht als auch von Prionen.  © BH/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Avatar #101839
Threshold
am Mittwoch, 26. August 2015, 12:56

Von Spezialisten und Experten

Wir schätzen das Risiko für die Bevölkerung als sehr gering ein – sowohl was die Übertragung von bakteriellen und viralen Infektionen angeht als auch von Prionen?

Lebt denn dieser Mann in Wolkenkuckucksheim?
Wer nicht weiß, mit welch einer Mafiösen Energie in immer weitere Teile von Wirtschafts-/Geschäfts-zweige sich etablieren, kann man schlicht Realitätsverweigerung unterstellen. Selbstverständlich müssen jetzt die Bestrebungen intensiviert werden,das sich solche Tatbestände nicht wiederholen.

Zum anderen zeigt sich immer mehr, das Internationalisierung von waren und Dienstleistungen nicht so wirklich immer das Beste ist.

Und die Europäischen Arzneimittelagentur EMA scheint nur ein weiterer "Kasperverein" mit überbezahlten Heinis zu sein, die Anscheinend nur in Ihren Büros abhängen und auf die Kaffemaschine aufpassen, damit sie nicht trocken läuft.
Avatar #675503
Widerstand
am Freitag, 21. August 2015, 12:34

Risikoeinschätzung

...SCHÄTZEN das RISIKO SEHR GERING...
Wer oder was hier gering geschätzt wird, ist wohl der Mensch.
Wie es mit Schätzungen der Eliten aussieht, erfahren wir gerade an den geschätzten Zahlen von Migranten.
Wie wäre es mit der Einführung eines Studienganges "Menschenrechte und Schätzung"?
LNS

Fachgebiet

Anzeige

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER