NewsPolitikGefälschte Zulassungen: BfArM nennt betroffene Arzneimittel
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Gefälschte Zulassungen: BfArM nennt betroffene Arzneimittel

Freitag, 21. August 2015

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen bis auf weiteres ruhen und die daher ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind. Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsstudien die indische Firma GVK Biosciences gefälscht hatte. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hatte. Die Medikamente dürfen nun solange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Grundlage der Liste ist ein Beschluss der EU-Kommission vom 16. Juli.

Das BfArM weist darauf hin, dass unterschiedliche Fristen und Verfahren dazu führen werden, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregel­mäßigen Abständen wieder aufgehoben werden kann. Einige Unternehmen hätten bereits von ihrer Möglichkeit Gebrauch gemacht, durch Vorlage neuer Daten die Bioä­quivalenz ihrer Arzneimittel nachzuweisen. Auf seiner Internetseite führt das BfArM unter www.bfarm.de/gvk eine aktuelle Liste der Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu zählen zurzeit zum Beispiel der AT1-Antagonist Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz oder die zur Behandlung von Osteoporose eingesetzte Alendronsäure.

BfArM: Gesundheitsgefahren für die Patienten bestehen nicht
Auf der Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der Euro­päischen Kommission nicht genannt werden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arznei­mitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, sie aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum verkauft werden dürfen.   

Anzeige

Hinweise auf Gesundheitsgefahren, die den Patienten durch die Einnahme der auf der Liste geführten Arzneimittel entstehen könnten, lägen nicht vor, erklärt das BfArM. Patienten, die noch im Besitz dieser Medikamente sind und sich unsicher seien, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, empfiehlt die Bundesbehörde.

Apotheken geben betreffende Arzneimittel nicht mehr ab
„Die Apotheken geben seit heute Morgen keine Arzneimittel mehr ab, deren Zulassungen ruhen“, erklärte dazu der Präsident der Bundesapothekerkammer, Andreas Kiefer. „Die Apotheker sorgen aber dafür, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden.“ Im Vorfeld habe die Bundesapotheker­kammer die Apotheken auf die für heute angekündigte Anordnung des BfArMs vorbe­reitet.

© hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

25. März 2020
Frankfurt am Main – Deutsche Kardiologen warmen vor dem versuchsweisen Einsatz des Malariamittels Chloroquin in Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin bei COVID-19-Patienten. Sie reagieren
Warnung vor vorzeitigem Einsatz von Chloroquin-Azithromycin-Kombinationstherapie gegen COVID-19-Infektionen
18. März 2020
Amsterdam – Der erneute Fall einer schweren Leberschädigung, die eine Transplantation erforderlich gemacht hat, veranlasst den Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
EMA: Ulipristal nicht mehr zur Behandlung von Uterusmyomen anwenden
10. März 2020
Berlin – 21 Partner – darunter 13 Universitätskliniken – wollen im Rahmen des Verbundprojektes „POLAR_MI“ (Polypharmazie, Arzneimittelwechselwirkungen und Risiken) die Versorgung von Patienten mit
Forschungsprojekt zu mehr Sicherheit bei Polymedikation
18. Februar 2020
Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) sollte die Register finanzieren, in denen anwendungsbegleitend Daten zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gesammelt und ausgewertet werden. Das hat
Arzneimittelnutzenbewertung: Gemeinsamer Bundes­aus­schuss sollte Register finanzieren
4. Februar 2020
Berlin – Eine Leberzirrhose bei einem Patienten kann bekanntlich den Stoffwechsel und die Dosis-Wirkungsbeziehung von Arzneimitteln verändern und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Eine
Leberzirrhose: Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln
4. Februar 2020
Berlin – Die Apotheken in Deutschland haben mehr Qualitätsmängel und Nebenwirkungen von Arzneimitteln als je zuvor an die Arznei­mittel­kommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet. Diese erhielt
Apotheken melden mehr Qualitätsmängel und Nebenwirkungen bei Arzneimitteln
4. Februar 2020
Frankfurt – Das digitale Arzneimittel-Fälschungs-Schutzsystem „securPharm“ zieht nach einem Jahr ein positives Zwischenfazit: Mit mehr als einer Milliarde Arzneimittelpackungen und täglich mehr als
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER