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Politik

Gefälschte Zulassungen: BfArM nennt betroffene Arzneimittel

Freitag, 21. August 2015

Bonn – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute die Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen bis auf weiteres ruhen und die daher ab heute nicht mehr verkehrsfähig sind. Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsstudien die indische Firma GVK Biosciences gefälscht hatte. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 Bioäquivalenzstudien durchgeführt hatte. Die Medikamente dürfen nun solange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt. Grundlage der Liste ist ein Beschluss der EU-Kommission vom 16. Juli.

Das BfArM weist darauf hin, dass unterschiedliche Fristen und Verfahren dazu führen werden, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregel­mäßigen Abständen wieder aufgehoben werden kann. Einige Unternehmen hätten bereits von ihrer Möglichkeit Gebrauch gemacht, durch Vorlage neuer Daten die Bioä­quivalenz ihrer Arzneimittel nachzuweisen. Auf seiner Internetseite führt das BfArM unter www.bfarm.de/gvk eine aktuelle Liste der Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu zählen zurzeit zum Beispiel der AT1-Antagonist Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz oder die zur Behandlung von Osteoporose eingesetzte Alendronsäure.

BfArM: Gesundheitsgefahren für die Patienten bestehen nicht
Auf der Liste des BfArM befinden sich auch 17 Arzneimittel, die auf der Liste der Euro­päischen Kommission nicht genannt werden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arznei­mitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, sie aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum verkauft werden dürfen.   

Hinweise auf Gesundheitsgefahren, die den Patienten durch die Einnahme der auf der Liste geführten Arzneimittel entstehen könnten, lägen nicht vor, erklärt das BfArM. Patienten, die noch im Besitz dieser Medikamente sind und sich unsicher seien, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, empfiehlt die Bundesbehörde.

Apotheken geben betreffende Arzneimittel nicht mehr ab
„Die Apotheken geben seit heute Morgen keine Arzneimittel mehr ab, deren Zulassungen ruhen“, erklärte dazu der Präsident der Bundesapothekerkammer, Andreas Kiefer. „Die Apotheker sorgen aber dafür, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden.“ Im Vorfeld habe die Bundesapotheker­kammer die Apotheken auf die für heute angekündigte Anordnung des BfArMs vorbe­reitet.

© hil/aerzteblatt.de

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