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Medizin

Drahtloser Herzschrittmacher erstmals klinisch getestet

Montag, 31. August 2015

New York – Ein drahtloser Herzschrittmacher, der mit einem Katheter im rechten Ventrikel platziert wird, hat sich in einer laufenden klinischen Studie bisher als zuverlässig erwiesen. Einige Komplikationen konnten ohne Schaden für die Patienten behoben werden, berichten US-Kardiologen auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology in London. Die Ergebnisse wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine (2015; doi: 10.1056/NEJMoa1507192) publiziert.

In jedem Jahr werden weltweit fast eine Million Menschen mit einem Herzschrittmacher versorgt. Die bisherigen Geräte bestehen aus einem unter der Haut implantierten Kontrollgerät, von dem aus eine oder mehrere Elektroden über die Venen in die Herzkammern geführt werden. Dort geben sie regelmäßig Impulse ab, die eine Bradykardie oder einen Herzblock in der Regel erfolgreich beenden.

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Trotz der Fortschritte in den letzten sechs Jahrzehnten sind Elektroden und Steuergerät Ausgangspunkt für Störungen geblieben, die bei etwa einem von zehn Patienten auftreten: Elektroden lockern sich oder brechen, die Mitralklappe wird geschädigt, der Herzmuskel perforiert oder es kommt zur Thrombose in der drahtführenden Vene. An Implantationsort der Steuergeräte kann es zu Infektionen kommen.

Der amerikanische Hersteller St. Jude Medical mit Sitz in Saint Paul/Minnesota hat deshalb einen drahtlosen Herzschrittmacher entwickelt, der ohne Elektroden und ohne Steuergerät auskommt. Alle Funktionen des Gerätes wurden in einem kleinen Zylinder integriert, der mit 1,5 Zoll nur wenig länger ist als eine 1-Euro-Münze und dessen Durchmesser von 6 Millimeter so gering ist, dass der Zylinder mit einem Herzkatheter (in der Regel über einen 18 French Introducer) von der Leiste aus über die Hohlvene bis in den rechten Ventrikel vorgeschoben werden kann.

Anders als bei der Implantation eines konventionellen Herzschrittmachers ist keine Operation erforderlich. An der Spitze des drahtlosen Schrittmachers befindet sich eine Drahtspirale, mit der der Herzschrittmacher in der Spitze des rechten Ventrikels im Herzmuskel so fest verankert wird, dass er sich bei den regelmäßigen Herzaktionen nicht löst. So das Versprechen des Herstellers, der den „Nanostim Leadless Pacemaker“ derzeit an 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien an Patienten mit typischer Indikation für einen Einkammer-Schrittmacher testen lässt. 

Seit Februar 2014 wurden in der offenen nicht-randomisierten Studie 526 Patienten behandelt. Bei 504 Patienten (95,8 Prozent) gelang die Implantation. Die Dauer des Eingriffs betrug 28,6 Minuten plus 13,9 Minuten für die röntgenologische Kontrollunter­suchung. Bei 300 Patienten sind seit der Implantation mindestens sechs Monate vergangen.

Sie bilden die Grundlage für die Auswertung, deren Ergebnisse Vivek Reddy von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York jetzt vorstellt. Insgesamt 270 Patienten (90,09 Prozent; 95-Prozent-Konfidenzintervall von 86,0 bis 93,2) erreichten den primären Effektivitätsendpunkt, der eine akzeptable Reizschwelle (≤2,0 V bei 0,4 ms) und eine akzeptable Sensing-Amplitude von (R Welle ≥5,0 mV,) erforderlich machte. Der „Nanostim Leadless Pacemaker“ kann sich hier laut Reddy mit konventionellen Herzschrittmachern messen.

Spannender waren die Ergebnisse zum primären Sicherheitsendpunkt. Dabei ging es vor allem um die Fragen, ob sich der drahtlose Schrittmacher in seiner Verankerung halten kann und welche Folgen eine Migration des Zylinders hätte. Tatsächlich kam es bei sechs Patienten zu einer Dislozierung des Schrittmachers: viermal fanden die Kardiologen ihn in der Lungenarterie und zweimal in der Beinvene. Alle sechs Herzschrittmacher konnten mit einem speziellen Katheter geborgen werden.

In vier weiteren Fällen kam es zu einer Perforation des Herzmuskels, vier Patienten erlitten Blutungen oder andere Gefäßkomplikationen, bei zwei Patienten kam es während der Implantation zu schweren Arrhythmien. Keine dieser Komplikationen führte jedoch zum Tod des Patienten, berichtet Reddy, die auf eine Lernkurve hinwies: Die Rate der schweren Komplikationen betrug bei den ersten zehn Implantationen, die ein Kardiologe durchführte noch 6,8 Prozent. Danach sank sie auf 3,6 Prozent. Laut Reddy hatte vor Beginn bis auf einen kein Kardiologe Erfahrungen mit der Implantation eines drahtlosen Herzschrittmachers.

Der US-Hersteller hat die Studie durchgeführt, um eine Zulassung von der FDA zu erhalten. In Europa hat der „Nanostim Leadless Pacemaker“ bereits im Oktober 2013 ein CE-Zertifikat erreicht, was einer europaweiten Zulassung gleich kommt. Dass ein CE-Zertifikat allein aufgrund technischer Daten ohne klinische Studien erhältlich ist, wird zunehmend kritisch betrachtet. Der Mitbewerber Medtronic hat ebenfalls einen drahtlosen Herzschrittmacher entwickelt. Das Micra Transcatheter Pacing System erhielt kürzlich das CE-Zertifikat. In den USA ist es nicht zugelassen.

© rme/aerzteblatt.de

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