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PCI: Bivalirudin auch bei verlängerter Gabe ohne Vorteile

Mittwoch, 2. September 2015

Heparin-Modell dpa

Bern – Das traditionelle Antikoagulans Heparin, ein indirekter Thrombin-Inhibitor, hat erneut in einer großen randomisierten Studie an Herzinfarktpatienten, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, eine vergleichbare Wirkung erzielt wie der wesentlich teurere direkte Thrombin-Inhibitor Bivalirudin. Auch eine Bivalirudin-Gabe nach der PCI erzielte keine Vorteile. Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem Jahreskongress der European Society of Cardiology in London vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2015; doi: 10.1056/NEJMoa1507854).

Obwohl die PCI bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom seit langem Standard ist, sind viele Fragen der antithrombotischen Behandlung offen. Die Gabe von Antikoagulanzien ist notwendig, um in der Akutphase eine erneute Thrombose (und damit einen Re-Infarkt) nach der Dilatation der Koronarien und der Implantation eines Stents zu verhindern.

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Üblicherweise geschieht dies durch eine intravenöse Gabe von unfraktioniertem Heparin, das manchmal mit einem Glykoprotein-2b/3a-Hemmer kombiniert wird. Seit 2004 können die Kardiologen alternativ zu Heparin auch Bivalirudin einsetzen. Das Derivat des blutgerinnungshemmenden Enzyms von Blutegeln ist besser steuerbar als Heparin und das Risiko einer heparininduzierten Thrombozytopenie entfällt. Die Kosten sind jedoch beträchtlich höher. Das Originalpräparat Angiox kostet 400 Mal mehr als ein Heparin-Generikum.

Ob sich die Investition lohnt, weil Bivalirudin die Ergebnisse der PCI verbessert, ist bisher in 14 Studien untersucht worden, ohne dass eine eindeutige Antwort gefunden wurde. Im letzten Jahr kam eine randomisierte Studie sogar zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von unfraktioniertem Heparin mit weniger schweren kardiovaskulären  Ereig­nissen (MACE) und mit weniger Blutungen verbunden ist als eine Therapie mit Bivalirudin (Lancet 2014; 384: 1849–1858).

Auch die Ergebnisse der MATRIX-Studie konnten jetzt den Vorteil von Bivalirudin nicht belegen. An 78 Zentren in Italien, den Niederlanden, Spanien und Schweden wurden 7.188 Patienten vor der PCI auf die Infusion von unfraktioniertem Heparin oder Bivalirudin randomisiert. Bivalirudin senkte zwar die Sterberate nach 30 Tagen auf 1,7 gegenüber 2,3 Prozent im Heparin-Arm. Auch die Zahl der kardialen Todesfälle war mit 1,5 gegenüber 2,2 Prozent niedriger als nach der Gabe von Heparin.

Da die Zahl der Herzinfarkte in etwa gleich war (8,6 versus 8,5 Prozent), verfehlte der Vorteil im primären Endpunkt das Signifikanzniveau: Wie Marco Valgimigli vom Swiss Cardiovascular Center in Bern mitteilt, trat der Composite aus Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall (MACE) nach Bivalirudin bei 10,3 Prozent und nach Heparin bei 10,9 Prozent der Patienten auf (relatives Risiko 0,94; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,81 bis 1,09). Auch unter Einbeziehung des niedrigeren Blutungsrisikos von Bivalirudin (1,4 versus 2,5 Prozent; relatives Risiko 0,89; 0,78-1,03) änderte sich nichts daran: Ein klinischer Vorteil, der die höheren Kosten von Bivalirudin rechtfertigen würde, war statistisch nicht belegt.

Die MATRIX-Studie hat noch eine weitere Einsatzmöglichkeit von Bivalirudin untersucht. Bei der Hälfte der Patienten wurden die Bivalirudin-Infusionen nach dem Ende der PCI für bis zu sechs Stunden fortgesetzt (wobei der Kardiologe die Therapie jederzeit abbrechen konnte). Diese Post-PCI-Gabe sollte die Rate von Stentthrombosen vermindern – was jedoch nicht gelang. Der Composite aus MACE plus erneuter Revaskularisierung und definitiver Stentthrombose betrug nach der verlängerten Bivalirudin-Gabe 11,0 Prozent und nach auf die PCI beschränkten Bivalirudin-Gabe 11,9 Prozent. Auch hier verfehlte das relative Risiko von 0,91 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,74 bis 1,11 das Signifikanzniveau.

Die Aussagekraft der MATRIX-Studie ist jedoch begrenzt. Der Editorialist Peter Berger vom North Shore–Long Island Jewish Health System in Great Neck bei New York weist darauf hin, dass es den Ärzten freigestellt war, die Patienten zusätzlich mit Glykoprotein-2b/3a-Hemmern zu behandeln. Der Einsatz dieser Mittel ist umstritten, da sie zwar die Rate von subklinischen Herzinfarkten senken, gleichzeitig aber das Risiko von klinisch relevanten Blutungen erhöhen.

Der Einsatz von Glykoprotein-2b/3a-Hemmern ist deshalb in den letzten Jahren zurückgegangen. In der MATRIX-Studie haben erwartungsgemäß mehr Patienten im Heparin-Arm Glykoprotein-2b/3a-Hemmer erhalten als im Bivalirudin-Arm. Ohne diese Unterstützung wäre das Ergebnis der MATRIX-Studie möglicherweise anders ausgefallen, meint Berger.

© rme/aerzteblatt.de

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