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Politik

IQWiG sieht keinen Zusatznutzen von Secukinumab bei Plaque-Psoriasis

Mittwoch, 2. September 2015

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht aufgrund des Hersteller-Dossiers keinen Zusatznutzen von Secukinumab (Handelsname Cosentyx) für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. „Die Empfehlung ist in keiner Weise nachvollziehbar. Sie blendet den Versorgungsalltag in der dermatologischen Praxis aus“, kritisierte der Hersteller. Cosentyx habe das in den Leitlinien vorgegebene Therapieziel nicht nur erreicht, sondern weit übertroffen.

Die IQWiG-Wissenschafter kritisieren in ihrer Dossierbewertung methodische Mängel: Bei Patienten, für die eine systemische Therapie infrage komme, liefere das Dossier keine geeigneten Daten, weil die Studienlaufzeit zu kurz sei.

Für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie nicht infrage komme oder bei denen sie ohne ausreichenden Erfolg war, vergleiche der Hersteller Secukinumab mit dem monoklonalen Antikörper Ustekinumab und lege dafür Daten von 313 Patienten nach 24 Wochen Behandlungsdauer aus einer noch laufenden Studie vor. „Allerdings zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behand­lungsgruppen, weder in Bezug auf die Remission noch in Bezug auf Symptome und Beschwerden oder auf schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse“, so das IQWiG.

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Zur Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität legte der Hersteller Daten nach 16 Wochen Studiendauer vor. Aufgrund der zu kurzen Laufzeit seien diese aber nicht für die Bewertung geeignet. „Auch für diese Patientengruppe ergibt sich also kein Zusatznutzen aus dem Herstellerdossier“, so das Fazit der IQWiG-Autoren.   

Dem Hersteller zufolge gehen die internationalen Leitlinien von einem sogenannten PASI-75-Ansprechen als Therapieziel aus. „PASI“ ist ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Psoriasis-Erkrankung mit Werten von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 72 (volle Krankheitsaktivität). Er erfasst, in welcher Ausdehnung die Psoriasis-Erkrankung die vier Körperregionen (Kopf/Hals, Oberkörper, Arme, Beine) betrifft und ermittelt den Schweregrad anhand der Rötung sowie der Dicke der Plaques und Schuppung. Ein PASI-75-Ansprechen bedeutet eine Verbesserung der Hautsymptomatik um 75 Prozent, ein PASI-90-Ansprechen eine Verbesserung um 90 Prozent.

Secukinumab habe in den Studien gemessen am PASI-75- und PASI-90-Ansprechen seine signifikante Überlegenheit gegenüber Ustekinumab gezeigt. Das IQWiG habe aber den Wert für das PASI-100-Ansprechen als Maßstab angelegt, kritisiert der Hersteller.

© hil/aerzteblatt.de

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