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Medizin

Atemtherapie: Adaptive Servoventilation erhöht Sterberisiko bei Herzinsuffizienz

Donnerstag, 3. September 2015

London – Ein Gerät zur adaptiven Servoventilation, das speziell für Patienten mit zentraler Schlafapnoe entwickelt wurde, hat in einer randomisierten klinischen Studie die klinischen Folgen einer chronischen Herzinsuffizienz nicht abschwächen können. Die jetzt auf dem Jahreskongress der European Society of Cardiology vorgestellten und publizierten Ergebnisse dokumentieren sogar einen Anstieg der Sterblichkeit, was bereits im Vorfeld zu einer Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt hat.

Im fortgeschrittenen Stadium der Herzinsuffizienz kommt es häufig zu einer zentralen Schlafapnoe, die sich typischerweise als Cheyne-Stokes-Atmung manifestiert. Sie besteht aus wiederkehrenden Zyklen, bei denen der Atemfluss des Patienten zunächst nachlässt, um dann nach einer Unterbrechung (Apnoe) wieder anzuschwellen, bis die Atmung erneut langsamer wird.

Der wiederholte Sauerstoffmangel in den Apnoe-Phasen und die Aktivierung des sympathischen Nervensystems schaden nicht nur dem Gehirn, sie sind auch für das Herz ein Stressfaktor, der bei der Herzinsuffizienz den Ausschlag für eine Dekompen­sation oder einen Herztod geben kann. Die zentrale Schlafapnoe gilt als unabhängiger Risikofaktor für eine schlechte Prognose der Patienten.

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Die kalifornische Firma ResMed, ein globaler Anbieter von Atemgeräten für die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms, hat ein Spezialgerät für die Behandlung der zentralen Schlafapnoe entwickelt. Es analysiert kontinuierlich Anzahl und Tiefe der Atemzüge und führt dann über einen Filter das notwendige Maß an Raumluft zu. Dadurch wird eine kontinuierliche Sauerstoffaufnahme über die Lungen sichergestellt.

Es wurde allgemein erwartet, dass diese adaptive Servoventilation die nächtliche Atmung der Teilnehmer der SERVE HF-Studie – 1.325 Patienten mit symptomatischer, chronisch-stabiler Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und einer linksventrikulären Ejektions­fraktion von unter 45 Prozent – verbessert. Dies war technisch gesehen auch der Fall. Die Zahl der stündlichen Atemaussetzer (gemessen im Apnoe-Hypopnoe-Index AHI), nahm von durchschnittlich 31 auf 6,6 pro Stunde ab.

Die erhoffte günstige Wirkung auf den primären Endpunkt – einen vorzeitigen Tod oder lebensrettende Herz-Kreislauf-Intervention (Herztransplantation, Implantation eines Herzunterstützungssystems, Wiederbelebung nach plötzlichem Herzstillstand oder andere lebensrettende Maßnahmen) – blieb jedoch aus. Der Endpunkt trat in der Servo­ventilations-Gruppe nach median 31 Monaten bei 54,1 Prozent der Patienten und in der Kontrollgruppe bei 50,8 Prozent der Patienten auf.

Martin Cowie vom Imperial College London geben die Hazard Ratio mit 1,13 an, die bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,97 bis 1,31 nicht signifikant war. Schlimmer noch war, dass es im Studienarm mit adaptiver Servoventilation mit 34,8 Prozent gegenüber 29,3 Prozent in der Kontrollgruppe zu signifikant mehr Todesfällen kam (Hazard Ratio 1,28; 1,06-1,55). Auch die Herz-Kreislauf-Sterblichkeit war mit 29,9 Prozent gegenüber 24,0 Prozent signifikant erhöht (Hazard Ratio 1,34; 1,09-1,65).

Diese Ergebnisse hatten im Vorfeld der Publikation die zuständigen medizinischen Fachgesellschaften (Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin, Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Deutsche Gesellschaft für Kardiologie) bewogen, jenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, von einer adaptiven Servoventilation abzuraten.

Für Patienten mit weniger eingeschränkter kardialer Funktion, bei denen keine prädominante zentrale Schlafapnoe vorliegt oder bei denen die Therapie wegen anderer zugrunde liegender Erkrankungen durchgeführt wird (z.B. koexistierende Schlafapnoe, komplexe Schlafapnoe, opiatinduzierte Schlafapnoe) durfte die Therapie auch nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter durchgeführt werden.

Die Editorialisten Ulysses Magalang vom Wexner Medical Center, Columbus und Allan Pack von der Perelman School of Medicine in Philadelphia fragen sich, worauf die negativen Ergebnisse beruhen. Eine Möglichkeit wäre, dass Komponenten der Beat­mung (entweder die adaptive Servoventilation oder der positive Atemwegdruck, den das Gerät kontinuierlich erzeugt) den Patienten schadet. Eine andere Möglichkeit wäre, dass die Cheyne-Stokes-Atmung ein Schutzmechanismus des Körpers ist. Dies würde impli­zieren, dass die adaptive Servoventilation Patienten mit besserer Herzfunktion Schaden zufügt, was bisher nicht untersucht wurde.

Zwei Studien sollten neue Erkenntnisse bringen. Die erste Studie untersucht derzeit den Nutzen eines Nervenschrittmachers für den Nervus phrenicus, der die Zwerchfellatmung steuert (NCT01124370). Die zweite Studie untersucht die adaptive Servoventilation mit dem Gerät eines anderen Herstellers (NCT01128816). © rme/aerzteblatt.de

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