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Medizin

Vareniclin: Kohortenstudie kann keine kardialen oder mentalen Risiken erkennen

Montag, 7. September 2015

dpa

Düsseldorf – Entgegen den Gesundheitswarnungen, die die US-Arzneibehörde FDA in den letzten Jahren veröffentlicht hat, ging die Einnahme von Vareniclin zur Rauch­entwöhnung in einer Kohortenstudie in Lancet Respiratory Medicine (2015; doi: 10.1016/S2213-2600(15)00320-3) nicht mit einem erhöhten Risiko von kardialen oder mentalen Ereignissen einher.

Das Rauchentwöhnungsmittel Vareniclin, das in Deutschland 2007 als Champix eingeführt wurde, ist in den letzten Jahren unterschiedlich bewertet worden. Auf der einen Seite zeigen Studien, dass das Mittel – zuletzt sogar bei Rauchern ohne Motivation – den Rauchstopp fördert.

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Auf der anderen Seite wurde Chantix, wie das Mittel in den USA heißt, von einer Reihe nicht enden wollender Sicherheitsinformationen der FDA begleitet. Anfangs standen Suizidgedanken und ein unberechenbares Verhalten im Vordergrund. Später warnte die FDA vor möglichen kardiovaskulären Komplikationen. In der letzten Safety Commu­nication vom März diesen Jahres warnte die FDA erneut vor neuropsychiatrischen Komplikationen und vor Risiken beim gleichzeitigen Konsum von Alkohol.

Diese Risiken waren in einer Auswertung der Patientendaten von 51.450 Rauchern, die zwischen 2007 und 2010 den Stopp mit Vareniclin versucht hatten, nicht erkennbar. Laut den von Daniel Kotz von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und Mitarbeitern vorgestellten Daten kam es unter Vareniclin im Vergleich zu 164.766 Rauchern, die den Stopp mit Nikotinersatzpräparaten versucht hatten, nicht häufiger, sondern seltener zu kardiovaskulären oder psychologischen Ereignissen: In allen Analysen lagen die Hazard Ratios (HR) unter 1: Vareniclin war mit einer verminderten Rate von ischämischen Herzerkrankungen (HR 0,80; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,72-0,87), Schlaganfällen (HR 0,62; 0,52-0, 73), chronischen Herzinsuffizienzen (HR 0,61; 0,45-0,83), Herzrhythmusstörungen (HR 0,73; 0,60-0,88), Depressionen (HR 0,66; 0,63-0,69) und suizidalem Verhalten (HR 0,56; 0,46-0,68) assoziiert.

Es wäre übertrieben, Vareniclin aufgrund dieser Daten Vorteile in Bezug auf kardiovaskuläre oder psychiatrische Risiken zu attestieren, da retrospektive Untersuchungen leicht zu verzerrten Ergebnissen führen. So ist leicht vorstellbar, dass Ärzte das Mittel aufgrund der von der FDA geäußerten Warnungen bei kardial oder mental gefährdeten Patienten seltener einsetzen (ohne dass eine Multivariat-Analyse diesen Faktor vollständig korrigieren könnte).

Kotz ist jedoch aufgrund seiner umfassenden Untersuchungen überzeugt, dass es höchst unwahrscheinlich sei, dass Vareniclin ernsthafte negative Auswirkungen auf die kardiale und mentale Gesundheit hat. Die Arzneimittelbehörden wie die FDA sollten ihre Sicherheitshinweise in Bezug auf Vareniclin überarbeiten, da diese vielleicht unnötiger­weise den Zugang zu effektiven Rauchentwöhnungshilfen limitieren, erklärte Aziz Sheikh von der Universität Edinburgh, der an der Auswertung der Daten beteiligt war.

Das Entwöhnungsmittel Bupropion wurde im gleichen Zeitraum nur von  6.557 Rauchern eingesetzt. Die Aussagekraft der Daten ist deshalb eingeschränkt. Kotz und Sheikh fanden in ihrer Analyse jedoch auch für dieses Mittel keine erhöhten kardiovaskulären oder psychiatrischen Risiken. © rme/aerzteblatt.de

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