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Medizin

Cariprazin: FDA lässt neues Antipsychotikum zu

Freitag, 18. September 2015

Silver Spring – Die US-Arzneibehörde FDA hat einen neuartigen Wirkstoff zur Behandlung der bipolaren Störung I und der Schizophrenie zugelassen. Cariprazin hat einen von herkömmlichen Antipsychotika abweichenden Wirkungsmechanismus und soll auch bei ausgeprägter Negativ-Symptomatik wirksam sein.

Cariprazin wurde als RGH-188 von dem ungarischen Unternehmen Gedeon Richter mit Sitz in Budapest entwickelt. Es fungiert an den D2- und D3-Rezeptoren als partieller Agonist, während die meisten anderen Antipsychotika ihre Wirkung über D2 erzielen. Die hohe Selektivität gegenüber dem D3-Rezeptor soll erklären, warum Cariprazin neben den Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen auch die Negativsymptome wie Antriebsmangel und sozialer Rückzug beeinflusst. Dies geht einer kürzlich vom Hersteller präsentierten Langzeitstudie an erwachsenen Patienten mit prädominanter Negativ-Symptomatik hervor, die allerdings nicht publiziert ist und auch nicht Gegenstand des Zulassungsantrags war.

Die Zulassung von Vraylar beruht in der Indikation Schizophrenie auf den Ergebnissen aus drei randomisierten Kurzzeitstudien, in denen 1.754 Patienten über sechs Wochen mit Cariprazin oder Placebo behandelt wurden. Endpunkt war die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), in der es in allen drei Studien signifikante Verbesserungen gab. Die Ergebnisse lagen bereits 2012 vor. Die FDA lehnte die Zulassung damals jedoch ab und forderte Nachbesserungen.

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Inzwischen lagen auch die Ergebnisse aus drei Studien zur Behandlung der bipolaren Störung I vor. Die Studien umfassten 1.037 Patienten. Cariprazin besserte hier die Symptome auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) signifikant besser als Placebo. 

Die US-Behörde ließ sich von den Ergebnissen überzeugen und ließ das Mittel jetzt für beide Indikationen zu. Cariprazin wird derzeit auch bei Patienten mit Major-Depression untersucht. Deren Ergebnisse liegen allerdings noch nicht vor und Cariprazin ist in dieser Indikation nicht zugelassen.

Die Erfahrungen an mehr als 2.700 Patienten ermöglichen eine gute Abschätzung der Verträglichkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung der Schizophrenie waren extrapyramidale Symptome wie Tremor, verwaschene Sprache und unwillkürliche Muskelbewegungen. Bei der Behandlung der bipolaren Störung kam es zu extrapyramidalen Symptomen, Akathisie, Dyspepsie, Erbrechen, Somnolenz und Unruhe.

Die FDA versah die Fachinformation mit einem umrahmten Warnhinweis (Boxed Warning), der auf ein erhöhtes Sterberisiko bei Demenz-assoziierter Psychose hinweist. Bei diesen Patienten ist Cariprazin ebensowenig indiziert wie andere Neuroleptika. © rme/aerzteblatt.de

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