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Medizin

Individualisierte „off-label“-Krebs­therapie in Studie ohne Vorteile

Montag, 21. September 2015

Paris – Der „off label“-Einsatz von Krebsmedikamenten, die gezielt Tumormutationen oder Hormonrezeptoren angreifen, hat in einer randomisierten Phase 2-Studie aus Frankreich nicht die erhoffte Wirkung erzielt. Laut einer Publikation in Lancet Oncology (2015; doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6) konnte das progressionsfreie Überleben gegenüber einer wesentlich kostengünstigeren Standardtherapie nicht verlängert werden.

Die Liste der sogenannten zielgerichteten Wirkstoffe wird immer länger. Die Wirkstoffe sind in der Regel für eine oder wenige Krebserkrankungen zugelassen, wo ein Nutzen durch eine randomisierte klinische Studie belegt werden konnte. Viele der Angriffsziele sind jedoch universell. Sie finden sich bei unterschiedlichsten Krebserkrankungen.

Dies hat zu einer Zunahme von „Off Label“-Anwendungen geführt. Dass die Erfolge bei einem Tumor jedoch nicht ohne weiteres auf andere Malignome übertragen werden können, zeigt die Phase 2-Studie, die Christophe Le Tourneau vom Institut Curie in Paris und Mitarbeiter an acht Behandlungszentren in Frankreich durchgeführt haben.

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Fast 200 Patienten mit metastasierten Krebserkrankungen wurden auf zwei Gruppen verteilt. In einer Gruppe erhielten die Patienten die für den Tumor derzeit empfohlene Standardbehandlung. In der anderen Gruppe wurde in Gewebeproben nach Mutationen gesucht, für die es gezielte Medikamente gibt, die aber für den jeweiligen Tumor nicht zugelassen waren. Zum Einsatz kamen elf verschiedene Wirkstoffe. Darunter waren Erlotinib, Lapatinib plus Trastuzumab, Sorafenib, Imatinib, Dasatinib, Vemurafenib, aber auch konventionelle Mittel wie Everolimus, Abirateron, Letrozol und Tamoxifen, die auf gezielte Strukturen oder bei einem bestimmten Hormonstatus eingesetzt werden.

Wie die Forscher jetzt berichten, erzielten die Medikamente, die in der Regel das Mehrfache von konventionellen Zytostatika kosten, in er Off-Label-Anwendung keine Verbesserung. Das progressionsfreie Überleben, primärer Endpunkt der Studie, lag in beiden Gruppe bei 11,3 Monaten.

Die Studie zeigt, dass der Nutzen der neuen Therapeutika für alle Indikationen in klinischen Studien untersucht werden muss. Mit steigender Anzahl der entdeckten Mutationen, sinkt allerdings der Anteil der Tumore, die sie besitzen. Damit dauert es immer länger, die notwendige Anzahl von Patienten für klinische Studien zusammen zu bringen. Das US-National Cancer Institute versucht, das Problem derzeit in der NCI-MATCH-Studie zu lösen. Dort werden die Patienten über die Indikationsgrenzen hinaus auf zehn Therapie-Arme verteilt. Geplant ist eine Teilnehmerzahl von mindestens 1.000 Patienten.

Die American Society of Clinical Oncology hat begonnen, Patientendaten zur „Off Label“-Therapie in einem Patientenregister zu sammeln. Da die Zuordnung zu den Therapien nicht randomisiert wird und eine Analyse nur retrospektiv erfolgt, ist die Evidenz geringer als in der NCI-MATCH-Studie. © rme/aerzteblatt.de

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