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Qualitätssiegel für Medizin-Apps

Mittwoch, 23. September 2015

Hamburg - Der Bundesverband Internetmedizin (BIM) hat erstmals das Siegel „Qualitäts­produkt Internetmedizin“ an die Schwangeren-App „Onelife“ vergeben. Das Siegel beruht dem Verband zufolge auf dem Anforderungskatalog nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes für die CE Zertifizierung (Risikoklasse 1) und den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für medizinische Applikationen (ebenfalls Risikoklasse 1). Es sei „lediglich in eine für die Branche anwendbare Form gebracht“ worden.

Für den Erwerb des Siegels fallen für die Unternehmen Kosten von 4.000 Euro an. Zertifizierungspartner ist die mpP Group. Der Vorteil der Qualitätsprüfung für das Produkt sei nicht nur das Qualitätssiegel, sondern auf Basis der hiermit verbundenen Dokumentation könne der Hersteller direkt und ohne weitere Formalien die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt in Form einer Konformitätserklärung bei der zuständigen Gesundheitsbehörde einreichen, sofern die Voraussetzungen der Risikoklasse 1 erfüllt seien, teilte der BIM mit. Die zertifizierte App Onelife hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten.

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Der Bundesverband Internetmedizin plant noch im Jahr 2015 bis zu zehn weitere Zertifizierungen. Er setzt darauf, dass nicht nur Startups diese Qualifikation anstreben werden, um sich im Wettbewerb als Anbieter zu präsentieren, die mit ihren Produkten einen medizinischen Zweck verfolgen, sondern auch die Leistungserbringer und Kostenträger darin eine Qualitätsvoraussetzung für die seriöse Medizin aus dem Internet sehen.

© hil/aerzteblatt.de

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