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Medizin

EMA: Neue Medikamente für Myelom, Melanom und Leukämie

Montag, 28. September 2015

London – Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat grünes Licht für drei neue Krebsmedikamente gegeben. Sofern die europäische Kommission zustimmt, darf der Proteasom-Inhibitor Carfilzomib demnächst zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt werden. Der MEK-Inhibitor Cobimetinib wurde zur Behandlung des malignen Melanoms und der bispezifische Antikörper Blinatumomab zur Behandlung der Leukämie zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib war in einer offenen multizentrischen Phase 3-Studie an 792 Patienten untersucht worden, bei denen es unter einer früheren Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder nach einer Remission erneut zu einer Tumorprogression gekommen war.

Alle Patienten waren mit Lenalidomid plus Dexamethason behandelt worden, die Hälfte erhielt zusätzlich Carfilzomib. Der erste irreversible, hochselektive, Proteasom-Inhibitor verlängerte das progressionsfreie Überleben von 17,6 auf 26,3 Monate, was jetzt den Ausschlag für die Zulassung gab. Carfilzomib darf in Kombination mit PateLenalidomid plus Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

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Die Verträglichkeit wird als akzeptabel beschrieben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Anämie, Müdigkeit, Durchfall, Thrombozytopenie, Übelkeit, Fieber, Atemnot, Husten und periphere Ödeme. In den USA ist Carfilzomib seit 2012 zugelassen. Handelsname ist Kyprolis. Der Hersteller ist Onyx Pharmaceuticals aus South San Francisco, ein Tochterunternehmen von Amgen.

Cobimetinib wurde für die Behandlung des inoperablen oder metastasierenden malignen Melanoms empfohlen. Das Mittel darf künftig in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten eingesetzt werden, in deren Tumor eine BRAF-V600-Mutation nachgewiesen wurde, was bei etwa der Hälfte aller Melanome der Fall ist. Die beiden Medikamente haben verschiedene Wirkmechanismen; Vemurafenib ist ein BRAF-Inhibitor und Cobimetinib ist ein MEK-Inhibitor.

Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse einer Phase 3-Studie an 495 Patienten, mit inoperablem oder metastasierendem Melanom. Die Kombination aus Cobimetinib plus Vemurafenib verlängerte dort das progressionsfreie Überleben gegenüber einer Monotherapie mit Vemurafenib von 6,2 auf 9,9 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Fieber, Überempfindlichkeit auf Sonnenlicht, ein Anstieg von Leberenzymen und Kreatinphosphokinase sowie Erbrechen. Handelsname ist Cotellic. Der Hersteller ist Roche. In den USA ist das Mittel derzeit noch nicht zugelassen.

Blinatumomab wurde zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-negativen akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen, einer seltenen Variante der ALL. Blinatumomab wird der erste zugelassene bispezifische monoklonale Antikörper (Bi-specific T-cell engagers, BiTE) sein. Ein Teil des Antikörpers erkennt das Protein CD19 auf der Oberfläche von B-Zellen, aus denen die ALL besteht. Der andere Teil bindet an T-Zellen, die dadurch auf die Krebszelle aufmerksam werden und sie vernichten.

Blinatumomab hat in einer offenen Phase 2-Studie an 185 Patienten bei 32 Prozent der Patienten eine Vollremission erzielt, die im Durchschnitt 6,7 Monate anhielt. Der US-Arzneibehörde reichte dies Ende letzten Jahres für eine Zulassung. Die EMA zog jetzt nach. Mit Kosten von 178.000 US-Dollar ist Blincyto in den USA eines der derzeit teuersten Medikamente. Hersteller ist Amgen. Der Preis für Europa ist noch nicht bekannt.

© rme/aerzteblatt.de

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