Rückrufaktion: Kassen fordern schärfere Zulassungsregeln für Medizinprodukte

Leer/Berlin – Nach einer Rückrufaktion für schadhafte Bandscheibenprothesen haben Krankenkassenvertreter schärfere Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten gefordert. In Deutschland könnten Produkte ohne Prüfung implantiert werden, kritisierte Michaela Gottfried, Sprecherin des Verbandes der Ersatzkassen (vdek) am Donnerstag in Berlin. Anlass ist ein Aufruf an 104 Bandscheibenpatienten zu Kontrolluntersuchungen am Klinikum im ostfriesischen Leer. Viele von ihnen hatten vor mehreren Jahren defekte Implantate eines britischen Herstellers bekommen.

Die inzwischen insolvente Firma Ranier Technology aus Cambridge hat nach Klinik­angaben erst in diesem Sommer eine dringende Sicherheitsmeldung für die fehlerhaften Prothesen herausgegeben. Diese stammten aus der Zeit Ende 2010 bis Anfang 2011. Davon sind in Leer 48 Patienten betroffen. 20 wurden bereits nachoperiert. Vorsorglich rief das Klinikum auf Empfehlung des Herstellers auch 56 Patienten mit anderen Ranier-Implantaten zu Untersuchungen auf.

Der Ersatzkassenverband kann derzeit nicht sagen, wie viele weitere Patienten diese Prothesen bekommen haben. Es sei auch unbekannt, wie viele Hersteller in Deutsch­land Bandscheibenprothesen vertreiben. „Aber es ist durchaus anzunehmen, dass auch andere Kliniken und Versicherte in Deutschland und Europa betroffen sind“, verwies Gottfried.

Der Vorfall zeige den großen politischen Handlungsbedarf in Deutschland. „Es kann nicht sein, dass die Krankenkassen ihre Versicherten nicht über schadhafte Medizinprodukte informieren können, weil nicht übermittelt wird, welches Produkt implantiert wurde“, so die Verbandssprecherin. Außerdem seien neue Regeln zur nutzenorientierten Zulassung von Medizinprodukten und zur Identifikation und Rückverfolgung von Produkten notwendig.

Dem AOK Bundesverband zufolge zeigt der Skandal um die schadhaften Bandscheiben­prothesen im Klinikum Leer, wie dringlich ein verbesserter Patientenschutz bei Medizinprodukten in Europa ist. „Hochrisiko-Medizinprodukte dürfen erst auf den europäischen Markt, wenn deren Sicherheit, Wirksamkeit und positives Nutzen-Risiko-Verhältnis durch hochwertige klinische Studien nachgewiesen werden“, sagte Martin Litsch, kommissarischer Vorstand des AOK-Bundesverbandes.

Er verwies darauf, dass im Falle der betroffenen Produkt-Chargen der Ranier-Bandscheibenprothesen keine hochwertigen klinischen Studien zu Nutzen und Risiken vorliegen. Üblicherweise sei für den Marktzugang nur die CE-Kennzeichnung zur technischen Funktionstüchtigkeit des Produkts erforderlich gewesen. Fehlende Studien seien umso gravierender, da etablierte Produkte auf dem Markt waren, die solche Mängel nicht aufweisen.

Neben den Kernforderungen nach hochwertigen Studien zu allen Hochrisiko-Medizinprodukten und einer obligatorischen Haftpflichtversicherung für Hersteller als Marktzugangsvoraussetzung hält die AOK auch höhere Anforderungen an die sogenannten Benannten Stellen, die Hochrisikoprodukte zertifizieren, sowie eine strengere Aufsicht dieser Benannten Stellen für unerlässlich. Auch müssten die Studiendaten, die zur Zertifizierung geführt haben, offen zugänglich gemacht werden.

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