NewsMedizinViekirax: Tödliche Leberschäden durch Hepatitis C-Kombination
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Viekirax: Tödliche Leberschäden durch Hepatitis C-Kombination

Freitag, 23. Oktober 2015

Silver Spring – Die Hepatitis C-Kombinationspräparate Viekira Pak (in Deutschland Viekirax) und Technivie können lebensgefährliche Leberschäden vermutlich verur­sachen, insbesondere wenn sie bei Patienten mit vorgeschädigter Leber eingesetzt werden. Darauf macht die US-Arzneibehörde FDA aufmerksam.

Viekirax und Technivie sind Kombinationspräparate zur Behandlung der Hepatitis C. Beide enthalten die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. In Viekirax ist als vierte Komponente noch Dasabuvir enthalten. Viekirax kann, Technivie muss in Kom­bina­tion mit Ribavirin eingesetzt werden. Die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir gehören zu einer Reihe von neuen direkt wirksamen Mitteln (DAA), die gezielt die Replikation der Hepatitis C-Viren hemmen. Ribavirin ist ein älteres Virostatikum mit einer unspezifischen Wirkung.

Seit der Einführung von Viekira Pak im Dezember 2014 (in Deutschland Januar 2015) und von Technivie im Juli 2015 (in Deutschland noch nicht zugelassen) sind laut FDA weltweit 26 Fälle von schweren Leberfunktionsstörungen bekannt geworden, die nach Einschätzung der Behörde „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ auf Viekira Pak oder Technivie zurückzuführen waren.

Anzeige

In den meisten Fällen trat die Leberschädigung innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Einige Zwischenfälle wurden bei Patienten beobachtet, bei denen die Medikamente kontraindiziert sind oder der Einsatz derzeit nicht von der FDA empfohlen wird. Zehn Patienten erlitten ein Leberversagen, das zum Tod führte oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Bei den anderen 16 Patienten kam es zu Leberfunktionsstörungen in unterschiedlicher Ausprägung.

Die FDA vermutet eine Kausalität, da sich die Leberfunktion sich bei einigen Patienten nach Absetzen der Medikamente wieder verbesserte. Der Hersteller weist darauf hin, dass die Komplikationen bei Patienten aufgetreten sind, für welche die Anwendung des Medikaments nicht empfohlen wurde. Dies waren Patienten mit einer Leberzirrhose im Stadium Child‑Pugh-Grad B. In der aktualisierten US-Fachinformation ist das Stadium Child‑Pugh-Grad B jetzt eine Kontraindikation. Dies gilt auch für das Stadium Child‑Pugh-Grad C, das bereits in der früheren Fachinformation eine Kontraindikation war.

Die aktualisierten Fachinformationen der beiden Präparate enthalten zudem Empfehlungen für Ärzte, vor der Einleitung einer Behandlung Laboruntersuchungen zu Leberwerten und klinischen Parametern durchzuführen.

© rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

15. Oktober 2020
Silver Spring/Maryland – Ein offenbar zunehmender Missbrauch von Benzodiazepinen veranlasst die Arzneimittelbehörde FDA dazu, die Fachinformationen zu verschärfen. Diese sollen künftig umrahmte
Benzodiazepine: FDA will Warnungen vor Abhängigkeit verschärfen
5. Oktober 2020
Stockholm – Der diesjährige Nobelpreis geht an 3 Forscher, die an der Entdeckung des Hepatitis-C-Virus beteiligt waren. Der amerikanische Anthropologe Harvey Alter hatte in den 1970er-Jahren die
Medizinnobelpreis für die Entdeckung des Hepatitis-C-Virus
5. Oktober 2020
Amsterdam – Das Virustatikum Remdesivir, das Anfang Juli von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 erhalten hat, steht im Verdacht, die
COVID-19: Kann Remdesivir die Nieren schädigen?
2. Oktober 2020
Washington – Mitarbeiter des Fachjournals Science haben der für Medikamente zuständigen US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Nachlässigkeit bei der Überwachung klinischer Studien
Fachjournale werfen US-Arzneimittelbehörde FDA Nachlässigkeit vor
30. September 2020
Yokohama/Japan – Ein Gentest könnte in Zukunft vorhersagen, ob ein Patient ein Medikament verträgt oder ob mit einer schweren Leberschädigung gerechnet werden muss. Die Grundlagen für den „polygenen
Studie: Gentest könnte Leberschäden von Medikamenten vorhersagen
25. September 2020
Amsterdam – Eine Behandlung von Uterusmyomen mit dem Progesteron-Rezeptormodulator Ulipristal wird in Zukunft nicht mehr möglich sein. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen
Uterusmyome: EMA empfiehlt Verbot von Ulipristal
16. September 2020
Silver Spring/Maryland – Das Risiko von Amputationen ist unter der Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor Canagliflozin nicht so hoch wie bisher angenommen. Zu diesem Ergebnis kommt die
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER