Viekirax: Tödliche Leberschäden durch Hepatitis C-Kombination

Silver Spring – Die Hepatitis C-Kombinationspräparate Viekira Pak (in Deutschland Viekirax) und Technivie können lebensgefährliche Leberschäden vermutlich verur­sachen, insbesondere wenn sie bei Patienten mit vorgeschädigter Leber eingesetzt werden. Darauf macht die US-Arzneibehörde FDA aufmerksam.

Viekirax und Technivie sind Kombinationspräparate zur Behandlung der Hepatitis C. Beide enthalten die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. In Viekirax ist als vierte Komponente noch Dasabuvir enthalten. Viekirax kann, Technivie muss in Kom­bina­tion mit Ribavirin eingesetzt werden. Die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir gehören zu einer Reihe von neuen direkt wirksamen Mitteln (DAA), die gezielt die Replikation der Hepatitis C-Viren hemmen. Ribavirin ist ein älteres Virostatikum mit einer unspezifischen Wirkung.

Seit der Einführung von Viekira Pak im Dezember 2014 (in Deutschland Januar 2015) und von Technivie im Juli 2015 (in Deutschland noch nicht zugelassen) sind laut FDA weltweit 26 Fälle von schweren Leberfunktionsstörungen bekannt geworden, die nach Einschätzung der Behörde „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ auf Viekira Pak oder Technivie zurückzuführen waren.

In den meisten Fällen trat die Leberschädigung innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Einige Zwischenfälle wurden bei Patienten beobachtet, bei denen die Medikamente kontraindiziert sind oder der Einsatz derzeit nicht von der FDA empfohlen wird. Zehn Patienten erlitten ein Leberversagen, das zum Tod führte oder eine Lebertransplantation erforderlich machte. Bei den anderen 16 Patienten kam es zu Leberfunktionsstörungen in unterschiedlicher Ausprägung.

Die FDA vermutet eine Kausalität, da sich die Leberfunktion sich bei einigen Patienten nach Absetzen der Medikamente wieder verbesserte. Der Hersteller weist darauf hin, dass die Komplikationen bei Patienten aufgetreten sind, für welche die Anwendung des Medikaments nicht empfohlen wurde. Dies waren Patienten mit einer Leberzirrhose im Stadium Child‑Pugh-Grad B. In der aktualisierten US-Fachinformation ist das Stadium Child‑Pugh-Grad B jetzt eine Kontraindikation. Dies gilt auch für das Stadium Child‑Pugh-Grad C, das bereits in der früheren Fachinformation eine Kontraindikation war.

Die aktualisierten Fachinformationen der beiden Präparate enthalten zudem Empfehlungen für Ärzte, vor der Einleitung einer Behandlung Laboruntersuchungen zu Leberwerten und klinischen Parametern durchzuführen.

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