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Medizin

Hypertonie: SPRINT-Studie setzt (nicht für alle Hypertoniker) neue Standards

Dienstag, 10. November 2015

dpa

Cleveland/Dallas/Washington – Die jetzt im New England Journal of Medicine (2015; 2015; doi: 10.1056/NEJMoa1511939) publizierten Ergebnisse der SPRINT-Studie, in der eine intensive Blutdrucksenkung auf unter 120 mm Hg bessere Ergebnisse erzielte als der bisherige Zielwert von 140 mm Hg, werden nach Ansicht der US-Fachgesellschaften die Behandlung der Hypertonie verändern. Das American College of Cardiology hat ausgerechnet, dass 16,8 Millionen Amerikaner betroffen sind. Die American Heart Association und die American Medical Association haben die Initiative „Target: BP“ gegründet, die die Botschaft in die Bevölkerung tragen soll. Es gibt jedoch auch kritische Stimmen.

Die Ergebnisse des Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) sind im Prinzip seit Mitte September bekannt, als das US-National Heart, Lung, and Blood Institute den vorzeitigen Abbruch der Studie bekannt gab. An der randomisierten (aber nicht verblindeten) Studie hatten 9.361 Personen im Alter über 50 Jahre teilgenommen, bei denen der systolische Blutdruck bisher mit Medikamenten nicht auf unter 130 mm Hg gesenkt werden konnte (der Druck betrug zu Studienbeginn in beiden Gruppen 140/78 mm Hg).

Alle Teilnehmer hatten ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, weil sie bereits ein klinisches oder subklinisches Ereignis (außer Schlaganfall) erlitten hatten, an einer eingeschränkten Nierenfunktion litten (eGFR 20-59 ml/min/1.73m2), ein Framingham Risk Score ein 10-Jahresrisiko von 15 Prozent oder mehr anzeigte oder weil sie älter als 75 Jahre alt waren. Rund 28 Prozent der Teilnehmer waren 75 Jahre und älter und 28 Prozent litten an einer chronischen Nierenerkrankung.

Die Teilnehmer wurden auf zwei Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wurde ein systolischer Blutdruck von weniger als 120 mm Hg (intensive Behandlung) angestrebt. In der anderen Gruppe sollte der systolische Blutdruck auf unter 140 mm Hg (Standard­behandlung) gesenkt werden, wie dies bisher für die meisten Patienten von den Leitlinien empfohlen wird.

Die eingeschlagene Strategie, die aus einer Kombination mehrerer Antihypertensiva bestand, gelang. Unter der intensiven Behandlung sank der Blutdruck am Ende des ersten Behandlungsjahres auf 121,4 mm Hg, in der Vergleichsgruppe betrug der Durchschnittswert 136,2 mm Hg. Bereits nach einer Laufzeit von 3,26 Jahren wurde ein signifikanter Vorteil im primären Endpunkt erreicht, der Anlass für den Studienabbruch war.

Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Myokardinfarkt oder einem anderen akuten Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache. Die Häufigkeit betrug in der Standard-Behandlungsgruppe 1,65 Prozent pro Jahr unter der intensiven Blutdrucksenkung gegenüber 2,19 Prozent pro Jahr unter der Standardbehandlung.

Das Team um Paul Whelton von der Case Western Reserve University in Cleveland/Ohio errechnet eine Hazard Ratio von 0,75 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,64 bis 0,89. Das ist ein hochsignifikanter Unterschied (p <0,001). Auch die Gesamtmortalität war signifikant niedriger. Die Hazard Ratio betrug hier 0,73 (0,60-0,90; p = 0,003). Die Number needed to Treat (NNT) zur Vermeidung eines primären Endpunktereignisses während der 3,26 Behandlungsjahre betrug 61 Patienten. Im Endpunkt Tod aus beliebiger Ursache betrug die NNT 90 und bei einem Tod an Herzkreislauferkrankungen 172 Patienten.

Die intensive Blutdrucksenkung hatte allerdings ihren Preis: Die Rate von schwer­wiegenden unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Synkopen, Elektrolytstörungen oder akutem Nierenversagen war erhöht. Stürze traten allerdings wider Erwarten unter der intensiven Blutdrucksenkung nicht häufiger auf. Shelton gibt die Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen unter der intensiven Therapie mit 4,7 Prozent und unter der Standardbehandlung mit 2,5 Prozent an.

Für Hochdruckpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sprechen die Ergebnisse klar für die Aufnahme einer intensivierten Therapie (unter entsprechender ärztlicher Kontrolle). Es gibt aber keinen Grund, bereits morgen damit zu beginnen. Das National Heart, Lung, and Blood Institute rät den Patienten, die Änderungen der Leitlinien abzuwarten. Die Empfehlungen dürften, wie das American College of Cardiology in seiner Pressemitteilung ankündigt, differenziert ausfallen. Sie könnten sich, wie dies jüngst in den Leitlinien zur Hypercholesterinämie der Fall war, nicht mehr allein an den Blutdruckwerten orientieren, sondern die bereits aufgetretenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen berücksichtigen.

Hier dürfte es in mehreren Punkten zu Diskussionen kommen. Ein Problemfeld sind potenzielle Nierenschäden durch einen zu starken Blutdruckabfall. So ist es beispielsweise bei Patienten ohne vorherige Nierenerkrankung unter der intensiven Therapie häufiger zu einem Abfall der eGFR um 30 Prozent auf unter 60 ml/min/1.73m2 gekommen (1,21 versus 0,35 Prozent pro Jahr) und eine insgesamt erhöhte Zahl von akuten Nierenschäden bis zum Nierenversagen (4,4 versus 2,6 Prozent) weist darauf hin, dass eine intensive Blutdrucksenkung auch Risiken birgt. Die Hypertonie-Experten werden sich fragen, ob die Wahl der Wirkstoffe hier eine Rolle gespielt haben könnte. Da die Studiendauer relativ kurz war, lassen sich langfristige Risiken für die Niere nicht ausschließen, schreibt Whelton.

Unvermeidlich dürfte auch ein Vergleich mit der ACCORD-Studie sein. Die vor fünf Jahren publizierte Studie (NEJM 2010; 362: 1575-1585) hatte die gleichen Behandlungsziele bei 4.733 Menschen mit Typ 2-Diabetes und erhöhten kardiovaskulären Risiken verglichen. Damals war herausgekommen, dass die intensive Blutdrucksenkung die Rate von tödlichen oder nichttödlichen kardiovaskulären Ereignissen nicht senkt (wohl aber die Zahl der Komplikationen steigert). Die SPRINT-Studie liefert hier keine neuen Aussagen, da Diabetiker von der Studie ausgeschlossen waren.

Ausgeschlossen waren auch Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Patienten in Pflegeheimen, worauf Adam Chobanian vom Boston University Medical Center in einem Perspektive-Beitrag zum New England Journal of Medicine hinweist. Der langjährige Experte macht auch darauf aufmerksam, dass das Ziel eines systolischen Blutdruck von unter 120 mm Hg gerade bei älteren Patienten nicht so einfach zu erreichen ist. In der SPRINT-Studie wurden die Patienten intensiv betreut. In der alltäglichen Praxis sind die Voraussetzungen nicht so günstig. Ob die Ergebnisse in der klinischen Praxis reproduziert werden können, erscheint Chobanian deshalb fraglich. Er sprach sich dafür aus, die Zielwerte nicht auf 120 mm Hg, sondern auch 130 mm Hg zu senken. Ob dieser Ratschlag von den Fachgesellschaften aufgegriffen wird, ist allerdings fraglich.

Die American Heart Association scheint entschlossen, die neuen Zielwerte umzusetzen. Zusammen mit der American Medical Association wurde die Initiative „Target: BP“ gestartet, die Ärzten und anderen Betreuern bei der Versorgung der Patienten unterstützen soll. Ein Internetauftritt wurde bereits gestartet.

Adam Bress von der University of Utah in Salt Lake City rechnet im Journal of the American College of Cardiology (JACC), dass nicht weniger als 7,6 Prozent oder 16,8 Millionen aller amerikanischen Erwachsenen die Einschlusskriterien erfüllen. Heraus kam aber auch, dass die Hälfte, nämlich 8,2 Millionen derzeit noch gar nicht behandelt werden.

© rme/aerzteblatt.de

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dr.med.thomas.g.schaetzler
am Sonntag, 22. November 2015, 15:07

Hype um SPRINT unangemessen?

Verfrühter Studienabbruch bei lebenslanger Therapie - Schwarzes Loch für Diabetes- und Schlaganfall-Patienten:

Es ist ziemlich absurd, die Allgemeingültigkeit der SPRINT-Studie für unsere Hypertoniker zu postulieren, wenn sie sich „n i c h t auf Patienten in Pflegeheimen – und das sind schon einige – n i c h t auf diejenigen mit Grad 3 oder therapieresistenter Hypertonie, n i c h t auf die Schlaganfall-Patienten und n i c h t auf die Diabetiker“ bezieht. So zählt Prof. Dr. Martin Hausberg als Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hochdruckliga (DHL) die in dieser Studie n i c h t eingeschlossenen Populationen auf.

Eine paradoxe Situation ergibt sich für Diabetiker: Früher wurden aufgrund ihres hohen kardiovaskulären Risikos immer besonders niedrige Blutdruck-Werte empfohlen. Nach ACCORD und ADVANCE sollten sowohl die aggressive Blutdruck-Senkung als auch die forciert niedrige HbA1c-Zielsetzung als eher ungünstig bewertet, bzw. hypotone und/oder hypoglykämische Entgleisungen vermieden werden. Jetzt besteht die Situation, dass mit SPRINT genau für diese besonders gefährdete Patientengruppe (und auch für Schlaganfallpatienten!) keinerlei Evidenz vorliegt, dass sie von besonders niedrigen Blutdruckzielen profitieren.
Dies bemängelt auch Dr. Murray Esler vom Baker IDI Heart and Diabetes Institute, Melbourne/AUS, in einem Editorial in Hypertension: Durch den Ausschluss aus der Studie sei dieser Patientengruppe „ein schwarzes Loch“ entstanden, welches die Übertragbarkeit der Ergebnisse einschränke.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Sonntag, 22. November 2015, 15:05

(Forts.) Eine einzige Studie ändert keine Leitlinien!

Selbst wenn die "National Institutes of Health" des U.S. Department of Health & Human Services Pharmaindustrie-u n a b h ä n g i g sein sollten: Dass bei den Blutdruck-Zielwerten die Leitlinien nach der Präsentation der Blutdruck-Studie SPRINT umgeschrieben werden müssen, halte ich für völlig verfrüht. Denn ein vorzeitiger Studienabbruch nach einem medianen Follow-up von 3,3 Jahren gegenüber einer tatsächlich meist lebenslang angelegten anti-hypertensiven Therapie mit flankierenden Lebensstil-Maßnahmen (!) kann nur mit einer verfrühten und überstürzten Euphorie bzw. illusionären Verkennung der realen Lebensverhältnisse unserer Hypertoniker erklärt werden: Mit ihrer Fehlernährung, ihrem Übergewicht, Bewegungsmangel und metabolischen Syndrom.

Angeblich bahnbrechende "Landmark"-Studien gibt es in der Hypertensiologie und kardiovaskulären Risiko-Forschung zu Hunderten. Mit der hier gewählten Formulierung: "Landmark NIH study shows intensive blood pressure management may save lives - Lower blood pressure target greatly reduces cardiovascular complications and deaths in older adults" sind die zuletzt etwas gelockerten Blutdruck-Ziele, die davor deutlich strikter waren, noch keineswegs entkräftet.

Denn auch für diese beiden Therapie-Ausrichtungen gab es "Meilenstein"-Studien. “Our results provide important evidence that treating blood pressure to a lower goal in older or high-risk patients can be beneficial and yield better health results overall,” said Lawrence Fine, M.D., chief, Clinical Applications and Prevention Branch at NHLBI. “But patients should talk to their doctor to determine whether this lower goal is best for their individual care” relativiert jeglichen Dogmatismus und propagiert individualisierte Medizin in der Hypertensiologie.

Es sind auch noch gar nicht alle Studienergebnisse abschließend publiziert worden: "The study is also examining kidney disease, cognitive function, and dementia among the patients; however, those results are still under analysis and are not yet available as additional information will be collected over the next year. The primary results of the trial will be published within the next few months" besagt, Auswirkungen auf Nierenkrankheiten, kognitive Funktionen und Demenz müssen noch analysiert, Zusatzinformationen gesammelt bzw. endgültige Ergebnisse und Beurteilungs-Möglichkeiten werden noch im Lauf des nächsten Jahres publiziert.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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