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Medizin

Probiotikum kann nekrotisierende Enterokolitis in Studie nicht verhindern

Samstag, 28. November 2015

London – Die präventive Behandlung mit einem Probiotikum, denen eine Meta-Analyse der Cochrane Collaboration eine Wirksamkeit bescheinigt hat und die von Leitlinien empfohlen werden, hat sich in der bisher größten randomisierten Studie im Lancet )2015; doi: 10.1016/S0140-6736(15)01027-2) als vollkommen ineffektiv erwiesen.

Die nekrotisierende Enterokolitis gehört zu den gefürchteten Komplikationen bei Frühgeburten. Die Pathogenese ist nicht völlig geklärt. Eine nicht ausreichend entwickelte Darmbarriere könnte pathologischen Keimen jedoch die Infiltration der Darmwand und den Übertritt in die Blutbahn ermöglichen. Eine Sepsis gehört zu den häufigen Folgen der nekrotisierenden Enterokolitis.

Die Probiotika-Gabe verfolgt das Ziel, die Entwicklung der Darmflora in den ersten Lebenstagen in eine günstige Richtung zu lenken. Die Präparate bestehen aus Lactobacilli und Bifidobacteriae. Sie sollen andere pathologische Bakterien verdrängen. Zum Einsatz kommen Präparate mit einer unterschiedlichen Zusammensetzung, die in aller Regel als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden und deren medizinischer Nutzen nicht erwiesen ist. Eine Ausnahme bildet Bifidobacterium breve BBG-001, das in Japan als Arzneimittel zugelassen wurde.

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Das Team um Kate Costeloe von der Queen Mary Universität in London hat das Präparat deshalb für eine randomisierte klinische Studie ausgewählt, die 1.315 Säuglinge, die zwischen der 23 und 30. Woche geboren wurden, auf eine präventive Behandlung mit BBG-001 oder Placebo randomisierte. Die Behandlung wurde in den ersten Tagen nach der Geburt begonnen und bis zum errechneten normalen Geburtstermin fortgesetzt.

BBG-001 oder Placebo wurden dabei in eine normale Babynahrung gemischt und einmal täglich verabreicht. Ärzte und Eltern erfuhren nicht, ob das Baby mit BBG-001 oder Placebo behandelt wurde. Die primären Endpunkte waren eine nekrotisierende Entero­kolitis (Bell-Stufe 2 oder 3), eine durch Blutkultur bestätigte Sepsis oder ein Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus.

Wie Costeloe berichtet, gab es keinerlei Unterschiede zwischen den beiden Gruppen: Eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten 6 Säuglinge (9 Prozent) in der probiotischen Gruppe und 66 Säuglinge (10 Prozent) in der Placebo-Gruppe; Eine Sepsis wurde bei 73 Säuglingen (11 Prozent) in der Probiotika-Gruppe und 77 Säuglingen (12 Prozent) in der Placebo-Gruppe diagnostiziert. In der Probiotika-Gruppe starben 54 Säuglinge (8 Prozent) im Vergleich zu 56 Säuglingen (9 Prozent) in der Placebo-Gruppe. Die Subgruppen-Analysen lieferten keine Hinweise auf Patientengruppen, bei denen die präventive Probiotika-Gabe wirksam sein könnte.

Obwohl die Probiotika-Gabe frei von Nebenwirkungen blieb, gibt es für Costeloe keinen Grund, das Präparat einzusetzen. Sie erinnerte daran, das im letzten Jahr das Präparat ABC Dophilus des Herstellers Solgar in den USA nach dem Tod eines Säuglings vom Markt genommen werden musste. Die Centers for Disease Control and Prevention hatten als Todesursache eine Kontamination mit dem Pilz Rhizopus oryzae festgestellt.

ABC Dophilus ist das einzige andere Produkt, das zuvor in einer weiteren größeren randomisierten Studie untersucht wurde. Die ProPrem-Studie, an der 1.099 Früh­geborene teilgenommen hatten, konnte zwar die Häufigkeit der nekrotisierenden Enterokolitis von 4,4 auf 2,0 Prozent senken. Ein Einfluss auf die Sepsisrate und die Sterblichkeit (die beide ungewöhnlich niedrig waren), konnten die Forscher damals jedoch nicht nachweisen (Pediatrics 2013; 132: 1055-1062). © rme/aerzteblatt.de

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