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IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Evolocumab

Dienstag, 15. Dezember 2015

Köln – Im Sommer dieses Jahres hatte sich die europäische Arzneimittelagentur EMA für die Marktzulassung des ersten sogenannten PCSK9-Antikörpers Evolocumab (Repatha®) als Cholesterol-Senker ausgesprochen. Seit Juli 2015 ist der Antikörper für zwei Anwendungsgebiete zugelassen: für Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie sowie zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.

Jetzt hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Dossierbewertung überprüft, ob Evolocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Das ernüchternde Fazit des Instituts lautet: Mangels geeigneter Daten lässt sich aus dem Dossier für keines der beiden Anwendungsgebiete ein solcher Zusatznutzen ableiten.

Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, wird die Diagnose „Hypercholes­terinämie“ gestellt. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie handelt es sich um eine sehr seltene, vererbte Variante. Unbehandelt können alle drei Stoffwechselstörungen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, bei der erblichen homozygoten Hypercholesterinämie sogar bereits im Kindesalter.

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Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G‑BA) hat für die Bewertung zwischen insgesamt sechs Therapiesituationen beziehungsweise Fragestellungen unterschieden und dafür jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.

In beiden Anwendungsgebieten von Evolocumab gab es jeweils eine Therapiesituation, für die der Hersteller in seinem Dossier keine Studien vorlegte. Für die übrigen vier enthält das Dossier zwar Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. In diesen Studien wurden die Patienten jedoch lediglich zwölf Wochen behandelt und beobachtet.

„Da es sich aber jeweils um chronische Erkrankungen handelt und Evolocumab deshalb für eine Dauertherapie vorgesehen ist, sind Studien mit einer Laufzeit von mindestens einem Jahr erforderlich, um den Nutzen oder Schaden zu beurteilen“, kritisiert das IQWiG. © hil/aerzteblatt.de

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