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Risiken von Yasminelle schon lange bekannt

Donnerstag, 17. Dezember 2015

dpa

Köln – Die Risiken der Anti-Baby-Pille Yasminelle sind seit Langem bekannt. Das Bundes­institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits im Januar 2014 in einem Rote-Hand-Brief auf die Risiken des Wirkstoffs Drospirenon hingewiesen. Die Substanz ist als Gestagenanteil in der Kombinationspille Yasminelle enthalten.

Aus dem Rote-Hand-Brief des BfArM geht hervor: Das Risiko einer venösen Throm­boembolie (VTE) bei den niedrig dosierten Kombinationspillen (Ethinylestradiol-Gehalt < 50 μg) ist abhängig vom verwendeten Gestagen. Nehmen 10.000 Frauen ein Jahr lang ein Präparat ein, das Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthält, erleiden 9 bis 12 von ihnen eine VTE. Wird aber zum Beispiel Levonorgestrel als Gestagenanteil verwendet,  sind es nur 5 bis 7 auf 10.000 Frauen.

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Aktuell ist die Diskussion über die Risiken von oralen Kontrazeptiva entbrannt, weil eine 31-jährige Frau den Bayerkonzern verklagt hat. Sie hatte nach der Einnahme von Yasminelle eine Lungenembolie erlitten. Heute begann der Prozess im baden-württembergischen Waldshut-Tiengen. Die Klägerin fühlte sich durch die Packungs­beilage des Herstellers über die Risiken nicht ausreichend informiert. Sie ist nach eigenen Angaben Nichtraucherin und erlitt die Embolie 2009 – im Alter von 25 Jahren.  

Der Pharmakonzern Bayer teilte mit, dass er die Ansprüche der Klägerin für unbegründet hält. Es ist der erste Prozess in dem Fall in Deutschland. In den USA haben bereits mehrere tausend Frauen gegen Bayer geklagt. Der Konzern schloss rund 9.000 Vergleiche und zahlte insgesamt 1,9 Milliarden US-Dollar, ohne jedoch eine juristisch wirksame Verantwortung anzuerkennen.

Das BfArM stuft in dem Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2014 das Risiko für das Auftreten von VTE unter allen niedrig dosierten Kombinationspillen insgesamt als gering ein. Allerdings sind orale Kontrazeptiva weit verbreitete Medikamente. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte 2014 eine Mitteilung im Deutschen Ärzteblatt, die eine Hochrechnung für die Zahl der erwarteten VTE in Deutschland bei rund 6,8 Millionen Anwenderinnen enthielt. Bei einer Kombinationspille mit Levonorgestrel würde es zu 3.400 bis 4.760 VTE kommen, bei einem Präparat zum Beispiel mit Drospirenon zu 6.120 bis 8.160.  

Die AkdÄ verweist in ihrer Mitteilung außerdem darauf, dass in Deutschland der Anteil der verordneten Pillen der dritten und vierten Generation sehr hoch ist. Während in Frankreich und Großbritannien zwischen 30 und 40 Prozent der Verordnungen auf diese Präparate entfielen, lag der Anteil in Deutschland bei 50 bis 70 Prozent. Es handelt sich um Kombinationspillen, die zum Beispiel Desogestrel, Drospirenon, Chlormadinon oder Dienogest als Gestagen enthalten.

Kürzlich hatte die Techniker Krankenkasse (TK) das Verordnungsverhalten bei den Anti-Baby-Pillen kritisiert. Die Pillen der dritten und vierten Generation würden immer häufiger verordnet, obwohl sie höhere Risiken hätten. Die TK sieht die Ursachen vor allem im Marketing. Viele junge Frauen versprechen sich laut TK zum Beispiel von den neuen Pillen eine reinere Haut oder größere Brüste.

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) erklärte auf Anfrage, bei der Auswahl einer Anti-Baby-Pille sollten Ärzte für jede Patientin individuell Nutzen und Risiko prüfen. Die DGGG verweist auf den Rote-Hand-Brief von 2014 sowie eine Checkliste, die das BfArM für Ärzte erstellt hat. Die Fachgesellschaft arbeitet derzeit an einer S3-Leitlinie zum Thema Empfängnisverhütung. Diese soll Ende 2016 vorliegen.

Der Prozess um die Anti-Baby-Pille Yasminelle wurde am Abend kurz nach Beginn auf das kommende Jahr vertagt  Das Landgericht in Waldshut-Tiengen betrete mit dem Verfahren Neuland, sagte der Vorsitzende Richter Johannes Daun zum Auftakt am Donnerstag. Nach knapp fünf Stunden Verhandlung verlegte er den Prozess auf 2016. Genaue Termine stehen noch nicht fest. © BH/dpa/aerzteblatt.de

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