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Chirurgen empfehlen Prüfverfahren für Medizinprodukte

Donnerstag, 17. Dezember 2015

dpa

Berlin – Eine Empfehlung zur Prüfung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten hat die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) gemeinsam mit der Gesellschaft für Biomedizinische Technik im Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informations­technik (DGBMT) erarbeitet.

Die Europäische Union (EU) hat nach dem Brustimplantateskandal im Jahr 2012 eine sogenannte Medical Device Regulation entwickelt, die im ersten Quartal 2016 verabschiedet werden und die Patientensicherheit verbessern soll. Die Fachgesell­schaften empfehlen in ihrer Stellungnahme eine Prüfung von risikoreichen Medizin­produkten der Klasse IIb und III in Form eines mehrstufigen Verfahrens.

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Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Zur Gruppe III gehören zum Beispiel künstliche Gelenke, Stents und Herzschrittmacher, zur Gruppe IIb zum Beispiel Beatmungs-, Dialyse- und Bestrahlungsgeräte.

„Neue Medizinprodukte müssen sicher und nutzbringend für das Wohl des Patienten sein. Eine Medizin­produkte­verordnung sollte beides sicherstellen und gleichzeitig notwendige Rahmenbedingungen für Innovationen bieten“, hieß es aus der DGCH. Sie empfiehlt dafür ein gestuftes Verfahren:

Zunächst prüfen Forscher im Labor auch unter Einsatz von Tiermodellen, ob das Medizinprodukt sicher ist und seinen angestrebten Nutzen tatsächlich erreicht. „Große Studiengruppen und lange Laufzeiten ermöglichen eine fundierte präklinische Evaluation, was die Sicherheit der ersten klinischen Studien mit einzelnen selektierten Probanden deutlich erhöht“, sagte Ernst Klar aus Rostock, der die DGCH-Stellungnahme maßgeblich mit erarbeitet hat.

In der nächsten Stufe vergleichen die Tester das neue Medizinprodukt mit bereits vorhandenen Standards, möglichst in randomisierten, klinischen Studien mit Kontrollgruppen (RCT). „Die RCTs sind zwar der Goldstandard, jedoch bei sogenannten Schrittinnovationen nicht immer möglich und auch bei Sprunginnovationen schwierig“, erläuterte Klar.

Kunstgelenke etwa müssten die Forscher im Langzeitverlauf bewerten. Dies könne nur auf der Basis von Registerstudien erfolgen. Zum Beispiel sei eine mitwachsende Herzklappe mit nichts bisher Dagewesenem vergleichbar und könne sich nur bewähren, indem jeder einzelne Eingriff und die damit einhergehenden Erfahrungen und Ergebnisse in einem Register erfasst würden.

Schließlich stünden im abschließenden Schritt die Langzeitergebnisse der innovativen Produkte auf dem Prüfstand: Patientensicherheit und Nutzen der Anwendung sollen im Alltag geprüft werden, unter Bewertung des Einflusses der Umgebung, sogenannter Kontextfaktoren.

Dieses Verfahren erlaube eine stetige Verbesserung von Medizinprodukten mit dem Fokus auf Qualitätssicherung und Patientensicherheit, sagte Hans-Joachim Meyer, Generalsekretär der DGCH. © rme/aerzteblatt.de

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