Lungenkrebs: Erster Wirkstoff für T790M-Mutationen vor der Zulassung

London – Nach der US-Zulassungsbehörde FDA hat auch die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Einführung des Kinasehemmers Osimertinib gegeben, der erstmals eine gezielte Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchial­karzinoms bei Patienten ermöglicht, deren Tumorzellen aufgrund einer T790M- Mutation resistent gegen andere EGFR-Inhibitoren geworden sind.

Das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom ist mit einem Anteil von etwa 80 Prozent die häufigste Lungenkrebsform. In den letzten Jahren wurden mehrere Tyrosinkinase-Inhibitoren in die Behandlung eingeführt, die die Signalkette am Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) blockieren. Afatinib, Erlotinib und Gefitinib erzielen bei vielen Patienten eine Remission. Früher oder später kommt es jedoch zur Resistenz, dessen Ursache häufig die sogenannte Gatekeeper-Mutation T790M ist.

Der Kinasehemmer Osimertinib hat in dieser Situation in zwei klinischen Studien mit insgesamt 411 Patienten in 57 Prozent beziehungsweise 61 Prozent der Patienten eine Teil- oder Vollremission erzielt. Die FDA hat das Mittel daraufhin bereits im November zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zog jetzt nach und empfahl den Wirkstoff, den der Hersteller AstraZeneca als Tagrisso vermarkten will, zur Zulassung.

Gleichzeitig will der Hersteller Roche einen Test einführen, mit dem die Mutation T790M nachgewiesen werden kann. Der Nachweis soll Voraussetzung für die Verordnung von Osimertinib sein. Der Hersteller Clovis Oncology hat mit Rociletinib einen ähnlichen Wirkstoff entwickelt. Mit einer baldigen Zulassung wird gerechnet.

Der CHMP hat sich auch für die Einführung von Necitumumab, einem  monoklonalen IgG1-Antikörper zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ausge­sprochen, der als Portrazza eingeführt werden soll. Weitere positive Empfehlungen betreffen Dexamethason, das als Neofordex zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingeführt werden soll.

Ein Maltol-Eisen(III)-Komplex soll als Feraccru zur Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung eingeführt werden. Lesinurad, ein selektiver Inhibitor des URAT1-Transporters wird als Zurampic zur Behandlung der Hyperurikämie auf den Markt kommen.

Vaxelis ist ein neuer Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und invasive Erkrankungen mit Haemophilus influenzae Typ B. Octocog alfa wird als Iblias und Kovaltry zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingeführt. Das Antimykotikum Caspofungin kommt als Generikum Caspofungin Accord auf den Markt, sofern die EU-Kommission keine Einwände hat, womit aber nicht gerechnet wird. © rme/aerzteblatt.de