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Medizin

Prolaps-Chirurgie: FDA fordert Qualitätskontrolle für Netzimplantate

Montag, 4. Januar 2016

Silver Spring – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA stuft Netzimplantate für transvaginale Prolaps-Operationen ab sofort als Hoch-Risiko-Medizinprodukt (Klasse III) ein. Hersteller müssen jetzt vor der Einführung in einem „premarket approval“ (PMA) belegen, dass ihre Produkte sicher und effektiv sind. Anbieter von bereits eingeführten Netzimplantaten müssen die Daten rückwirkend in den nächsten 30 Monaten nachreichen.

Netzimplantate werden seit den 1950er Jahren zur Behandlung von Hernien eingesetzt. In den 1960er Jahren begannen Gynäkologen, die Netze auch bei Prolaps-Operationen zu verwenden, um den Beckenboden zu stabilisieren. Im Jahr 2002 wurde in den USA das erste Netzimplantat zur transvaginalen Prolaps-Operation eingeführt. Die FDA stufte das Produkt damals als Medizinprodukt mit mittelhohem Risiko (Klasse II) ein. Der Hersteller musste vor der Einführung keine klinischen Studien durchführen. Inzwischen gibt es in den USA fünf Hersteller.

In den letzten Jahren sind der US-Behörde zunehmend Berichte über Komplikationen nach transvaginalen Prolaps-Operation unter Verwendung von Netzimplantaten zugetragen worden. Die Beschwerden reichten von chronischen Schmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr über Infektionen und Blutungen bis hin zu Organperforationen oder Miktionsproblemen, die durch die Erosion des Gewebes im Bereich der Implantate ausgelöst wurden.

Die FDA hat bereits in den Jahren 2008 und 2011 Sicherheitswarnungen veröffentlicht. Im Jahr 2011 empfahl eine Expertengruppe der FDA, die Sicherheit der Produkte näher untersuchen zu lassen, im Jahr 2012 wurden die Hersteller zur Durchführung von Beobachtungsstudien aufgefordert.

Die Reklassifizierung zu einem Produkt der Klasse III stellt insofern eine weitere Verschärfung dar, als die Hersteller jetzt – in der Regel durch klinische Studien – belegen müssen, dass der Nutzen ihrer Medizinprodukte größer ist als deren Risiken. Sollten die Hersteller die 30 Monate-Frist verstreichen lassen, würden sie ihre Lizenz zum Vertrieb der Netzimplantate verlieren. Die Hersteller von Implantaten für Hernien-Operationen wurden von der FDA von den neuen Anforderungen ausgenommen. © rme/aerzteblatt.de

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