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Fehl­geschlagene Arzneimittel­studie: Französische Gesundheits­ministerin verspricht Aufklärung

Montag, 18. Januar 2016

Marisol Touraine /dpa

Paris – Nach dem fehlgeschlagenen Medikamententest in Frankreich mit einem Toten und mehreren Verletzten sieht die Regierung keinen Anlass für einen generellen Stopp solcher Studien. Ge­sund­heits­mi­nis­terin Marisol Touraine sagte am Montag, bei dem Drama während des Tests handle es sich um ein „massives und nie dagewesenes Problem“, das umfassend geklärt werden müsse. „Nichts rechtfertigt jedoch, derlei Studien jetzt komplett abzubrechen“, fügte sie hinzu.

In den vergangenen Tagen waren in Rennes insgesamt sechs Menschen nach einem Medikamententest ins Krankenhaus eingeliefert worden. Ein Mann, der zunächst für hirntot erklärt wurde, starb am Sonntag, vier der fünf anderen Patienten wiesen neurologische Probleme auf. Ein weiterer Proband zeigte zwar keine Symptome, gehörte aber zur selben Testgruppe und wurde unter Beobachtung gestellt.

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Auch deutsche Pharmaunternehmen verteidigten Arzneimittelstudien an Menschen. Die Unternehmen müssten sich an umfangreiche Sicherheitsvorschriften halten, welche auch behördlich überprüft würden, erklärte der Verband der forschenden Arznei­mittelhersteller (vfa) am Montag in Berlin. Dazu gehöre die Überprüfung und Freigabe durch Ethik-Kommissionen. Diese achte insbesondere auf den Schutz der Teilnehmer und prüfe, ob die medizinischen Einrichtungen und ihre Ärzte für die Studie geeignet seien.

Zustand der Probanden hat sich verbessert
Das Krankenhaus in Rennes erklärte am Montag, der Zustand der Probanden habe sich verbessert. Ein Patient bleibe weiter auf der neurologischen Station der Klinik, drei weitere könnten in der Nähe ihrer Heimat weiter betreut werden. Der fünfte Patient habe „keine Beschwerden" und werde bald ganz entlassen, erklärte das Krankenhaus.

Touraine sagte, sie sei erst am vergangenen Donnerstag über den Vorfall informiert worden, obwohl der erste Proband schon am Sonntag zuvor ins Krankenhaus eingeliefert worden war. Eine raschere Benachrichtigung durch das zuständige Labor wäre wünschenswert gewesen.

Das Forschungszentrum Biotrial verteidigte sich, für die Benachrichtigung wäre das portugiesische Pharmaunternehmen Bial zuständig gewesen, in dessen Auftrag der Test ausgeführt wurde. Außerdem hätten die Ärzte bei dem ersten Patienten zunächst einen Schlaganfall befürchtet und dessen Beschwerden nicht unmittelbar mit dem Medikamen­tentest in Verbindung gebracht. Wie schlecht es um ihn stand, sei erst später bekannt geworden, erklärte Biotrial.

Insgesamt hatten 90 Probanden das Medikament, ein Mittel gegen Schmerzen und Angstzustände, in verschiedenen Dosen eingenommen. Dutzende weitere Testpersonen erhielten ein Placebo. Der Test wurde nach dem Vorfall gestoppt.  Drei verschiedene Untersuchungen sollen nun klären, wie es zu dem Drama kommen konnte. Mit Ergebnissen rechnet die Regierung nicht vor Monatsende. © afp/kna/aerzteblatt.de

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