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Medizin

EMA empfiehlt neue Wirkstoffe: Elotuzumab, Selexipag, Faktor X

Freitag, 29. Januar 2016

London – Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat die Zulassung von drei neuen Wirkstoffen empfohlen: Der Antikörper Elotuzumab (Empliciti) soll zur Behandlung des Multiplem Myeloms eingeführt werden. Der aus menschlichem Plasma gewonnene Gerinnungsfaktor X (Coagadex) kann Menschen mit angeborenem Faktor-X-Mangel vor den Folgen schwerer Blutungen bewahren und der selektive Prostazyklin IP-Agonist Selexipag (Uptravi) wird, sofern die Europäische Kommission zustimmt, bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) den Blutdruck im Lungenkreislauf senken.

In der Europäischen Union erkranken pro Jahr rund 39.000 Menschen an einem Multiplen Myelom. Unter den derzeitigen Therapien leben nach fünf Jahren nur noch die Hälfte der Patienten. Es besteht deshalb ein Bedarf für Medikamente, die nach einem Rezidiv der Erkrankung eingesetzt werden können.

Elotuzumab könnte nach Einschätzung des CHMP die Behandlungsergebnisse verbessern. Der Antikörper bindet am Oberflächenmerkmal SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family 7), das sowohl von den Tumorzellen des Multiplen Myeloms als auch von natürlichen Killerzellen exprimiert wird. Die Folge ist ein verstärkter Angriff der natürlichen Killerzellen auf die Tumorzellen, der mit Unterstützung von Antikörpern erfolgt.

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In einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie an 646 Patienten hat Elotuzumab die Wirkung der Kombination von Lenalidomid und Dexamethason verstärkt. Das progressionsfreie Überleben wurde um 4,2 verlängert, der Anteil der Patienten, die eine Voll- oder Teilremission erzielte, stieg von 65,5 auf 78,5 Prozent an.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Empliciti sind neben  Infusionsreaktionen Durchfall, Husten, Herpes zoster, Nasopharyngitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und ein Gewichtsverlust.

Der Faktor X-Mangel gehört zu den sehr seltenen angeborenen Bildungsstörungen von Gerinnungsfaktoren. Die Prävalenz der homozygoten Form wird auf 1:500.000 geschätzt. Kennzeichend für die Erkrankung sind leichte bis schwere Blutungs­ereignisse. Anders als bei den Hämophilien A und B sind beide Geschlechter betroffen. Die derzeitige Behandlung besteht in der Substitution mit einer Mischung verschiedener Gerinnungsfaktoren, was mit Dosierungsproblemen verbunden ist, die bei einem reinen Faktor X-Präparat vermieden werden können.

Der CHMP basiert seine Empfehlung auf den Ergebnissen zweier nicht-randomisierter offener Studien mit einer aufgrund der Seltenheit der Erkrankung geringen Teilnehmer­zahl. Nur eine der beiden Studien ist bisher abgeschlossen. In ihr wurde das Faktor X-Konzentrat bei 16 Patienten zur Behandlung von insgesamt 207 spontanen Blutungen eingesetzt.

Die Wirkung wurde in 98,8 Prozent der Fälle als gut oder sehr gut bewertet. Fünf Patienten unterzogen sich während der Studie sieben chirurgischen Eingriffen. Das Faktor X-Präparat konnte schwere Blutungen während der Operation verhindern. Die häufigsten Nebenwirkungen des Präparats sind laut CHMP Erytheme oder Schmerzen am Injektionsort sowie Rückenschmerzen und Müdigkeit.

Die pulmonale arteriellen Hypertonie (PAH), die als Folge verschiedener Erkrankungen oder ohne erkennbaren Grund auftreten kann, ist durch eine Erhöhung des Gefäßwider­standes und damit des Blutdruckes im Lungenkreislauf gekennzeichnet. Die Folge ist eine vermehrte Rechtsherzbelastung, die zum Herzversagen führen kann.

Selexipag ist ein selektiver Agonist des IP-Prostazyklin-Rezeptors. Seine Wirkung besteht in einer Vasodilation im Lungenkreislauf. Selexipag hat nach in einer Phase-III-Studie die Zahl der Todesfälle und der schweren Komplikationen um 40 Prozent gesenkt. Zu den häufigeren Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Durchfall, Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Schmerzen in einer Extremität sowie eine anfallsweise auftretende Rötung der Haut. © rme/aerzteblatt.de

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