Fusafungin: EMA will Antibiotika-Spray verbieten lassen

London/Bonn – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) rät zu einem Verbot von Nasen- und Rachensprays mit dem Wirkstoff Fusafungin. Anlass für eine negative Nutzen-Risikobewertung sind seltene, aber lebensgefährliche allergische Reaktionen.

Das Peptid-Antibiotikagemisch Fusafungin ist in Deutschland als Locabiosol in Apotheken rezeptfrei erhältlich, wo es zur Behandlung von Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis und Laryngitis beworben wird. Fusafungin ist gegen verschiedene Bakterien wirksam und kann auch Candidapilze abtöten. Aufgrund einer sehr geringen Wasserlöslichkeit ist es nur zur lokalen Anwendung geeignet.

Der Nutzen einer Anwendung bei Infektionen in Nase und Rachen wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) als gering eingestuft, zumal die meisten Infektionen von Viren ausgelöst werden. Dem steht aus Sicht des PRAC das Risiko von allergischen Reaktionen gegenüber. Fusafungin kann einen Bronchospasmus auslösen. Diese Komplikation ist zwar sehr selten, sie kann aber eine lebensgefährliche Behinderung der Atmung bewirken.

Sorgen bereitet dem PRAC auch die Förderung von Antiotika-Resistenzen durch Fusafungin. Diese Bedenken ließen sich zwar in der Risikobewertung nicht belegen, sie trugen jedoch dazu bei, dass die Risiken von Fiusafungin höher eingestuft werden als der Nutzen.

Die Empfehlung des PRAC ist aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein wichtiges Zwischenergebnis. Sie ist aber noch nicht rechtskräftig. Herstellern wird eine Frist von 15 Tagen eingeräumt, in denen sie eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen können. Danach gibt die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ihr Votum ab.

Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt. Vorerst dürfen die Apotheken das Mittel weiter ungehindert verkaufen. © rme/aerzteblatt.de