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Ärzteschaft

AMNOG: Diabetologen fordern Nachbesserungen

Dienstag, 16. Februar 2016

Berlin – Ein eventuell nicht vorhandener Zusatznutzen eines Medikaments bedeute nicht, dass es schlecht sei oder nicht wirke, betonte die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) heute in Berlin und forderte eine auf chronische Krankheiten bezogene Überarbeitung des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG). Der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag, Edgar Franke (SPD), lobte hingegen die Einführung des AMNOG. Er räumte lediglich ein, dass man „nachschauen müsse, ob Nachbesserungsbedarf bestünde“.

Grundsätzlich sieht auch die Fachgesellschaft die Notwendigkeit des Gesetzes ein. „Das AMNOG ist somit ein sehr wichtiges und notwendiges Steuerungsinstrument für den Arzneimittelmarkt in Deutschland. Durch die Nutzenbewertung soll sichergestellt werden, dass neue Medikamente, die einen Zusatznutzen belegen können, vorteilhafter im Markt platziert werden können“, sagte der DDG-Präsident Baptist Gallwitz.

Dieser Mechanismus funktioniere bei neuen Medikamenten in therapeutischen Gebieten für häufige Erkrankungen gut, bei denen ein hoher Innovationsdruck herrscht, wie beispielsweise in der Onkologie oder der Immunologie. Zudem würden dort messbare Endpunkte für die Nutzenbewertung, wie zum Beispiel das Überleben der Patienten in der Onkologie, auch schneller erreicht als bei chronischen Erkrankungen, wie beim Diabetes mellitus.

Bei der Therapie von chronischen Erkrankungen könne das AMNOG jedoch Neuent­wicklungen behindern, meint die Fachgesellschaft. „Es ist für chronische Krank­heiten weniger lukrativ, Medikamente zu entwickeln“, erklärte Gallwitz. Zum einen gebe es viele Generika, die als Vergleichstherapie in der Nutzenbewertung gewählt würden (Beispiel Sulfonylharnstoffe bei Diabetes, ACE-Hemmer bei Hypertonie). Ferner zeigten sich Unterschiede in anerkannten Endpunkten oft erst nach vielen Jahren. „Gerade für die Entwicklung von neuen Therapien bei den Volkskrankheiten ist das ein kritischer Punkt“, sagte der Präsident.

Die Fachgesellschaft fordert deshalb eine intensivere Abstimmung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) – der die Nutzenbewertung vornimmt – mit den Fach­gesellschaften, den Zulassungsbehörden und dem pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung einer Medikamentenzulassung. Ziel müsse es sein, das klinische Studienprogramm so zu entwickeln, dass es optimal die Fragen zu Wirksamkeit und Sicherheit unter zusätzlicher Berücksichtigung der Vergleichstherapie beantwortet.

Zudem führt nach Ansicht der DDG ein Rückzug von Medikamenten vom deutschen Markt aufgrund des AMNOG-Verfahrens zu einer Verschlechterung der klinischen Forschungsbedingungen in Deutschland. „Klinische Studien mit neuen Fragestellungen zu zusätzlichen Wirkungen oder Einsatzmöglichkeiten von Medikamenten, die an Universitäten und Forschungsinstituten unabhängig geplant und durchgeführt werden, sind nicht mehr möglich, wenn die entsprechenden Medikamente nicht mehr verfügbar sind“, warnte Gallwitz. In vielen Fällen betreffe das auch die Grundlagenforschung.

© ER/aerzteblatt.de

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Practicus
am Donnerstag, 18. Februar 2016, 00:22

Mich stört als Hausarzt

dass durch IQIG und AMNOG Therapien als "zweckmäßige Vergleichstherapie" geadelt werden, die dem verordnenden Arzt im Zweifel als Behandlungsfehler angelastet werden können. Wer übergewichtige Typ2-Diabetiker einer Therapie zuführt, die erwiesenermaßen zu erhöhtem Hypoglykämierisiko und Gewichtszunahme führt, handelt gegen besseres Wissen und schuldhaft, wenn der Patient einen Schaden erleidet!
Herz1952
am Mittwoch, 17. Februar 2016, 18:01

An alle Diabeatlogen. SGB V anschauen (§31)

Werte Ärztinnen und Ärzte,

Bitte schauen Sie sich doch mal genau den § 31, Abs. 1, Satz 4 des SGB V an.

Nach diesem Satz dürften Sie Patienten auch Medikamente verschreiben, die der G-BA auf die "Anlage III", nicht von der GKV erstattungsfähige Medikamente gesetzt hat.

Eigentlich dürften die Krankenkassen auch keine vorherige Genehmigung verlangen, mit einer ausführlichen Begründung. Mit Erschrecken habe ich festgestellt, dass meine Ärzte das SGB V überhaupt nicht kennen, obwohl es im Rahmen des "Rechtes der gesetzlichen Krankenkassen" auch das Recht der Kassenärzte betrifft.

Aber was soll man von einer Organisation, wie dem G-BA halten, der ein Medikament, das keine Hypoglykämie verursacht aus dem Verkehr zieht und dies damit begründet, die Patienten könnten doch auf Insulin eingestellt werden. Der Einwand der DDG wurde abgeschmettert mit der Begründung "Eine Hypoglykämie sei zwar ein patientenrelevanter Endpunkt (Tod oder Morbidität), aber die Patienten sind doch geschult".

Ich bereue es heute noch, dass ich gegen den damaligen neutralen Vorsitzenden Dr. jur. Rainer Hess, keine Strafanzeige erstattet habe.

Allerdings, wenn schon ich als "kleiner Patient" gegenüber meiner Krankenkasse, die Genehmigung für Pioglitazon durchgesetzt habe, müsste Ihnen das doch auch gelingen, bzw. für ein anderes Medikament. Ich habe dies allerdings selbst gut begründen können u.a. wegen meiner Herzschwäche. Ich musste allerdings sogar einen Facharzt "belehren" und habe ihm das entsprechende erforderlich Attest "vorgeschrieben", weil er beim ersten mal einiges "vergessen" hatte. Ein Arzt derselben Praxis meinte, da müsse man vor das Sozialgericht gehen.

Ich muss Ihnen ehrlich sagen, ich bin richtig erschüttert, wie wenig juristisches Wissen Ärzte haben, wenn es um die Gesundheit der Patienten geht. Allerdings werden die Ärzte wahrscheinlich sogar von den Verwaltungsangestellten drangsaliert mit diesem "Wirtschaftlichkeits Gebot". Der zeitliche Aufwand wird hierbei verständlicherweise zu hoch.

Wenn die Ärzte Ihre Vereinigungen zu Rate ziehen, so landen sie womöglich bei den Falschen. Denn diese verteilen doch die Gelder und sind am gesundheitlichen Recht der Patienten nicht interessiert. Da sind ja auch nur Funktionäre und keine Praktiker.

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