IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Alirocumab

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht auch für den zweiten vom Institut geprüften sogenannten PCSK9-Hemmer gegen Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie.

Der Wirkstoff Alirocumab (Handelsname Praluent®) ist seit September 2015 für Erwachsene zugelassen, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterin­spiegel nicht ausreichend senken. Zudem kann es eingesetzt werden, wenn Statine zur Behandlung nicht infrage kommen oder wegen ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen werden.

Sogenannte PCSK9-Hemmer wie Alirocumab oder Evolocumab fördern den Abbau von LDL-Cholesterin in der Leber. Das Enzym PCSK9 bindet anstelle von LDL-Cholesterin an die LDL-Rezeptoren der Leberzellen und sorgt für den Abbau der Rezeptoren, was den Cholesterinspiegel im Blut hebt. Blockiert eine Substanz wie Alirocumab das Enzym, so steigt die Zahl der LDL-Rezeptoren, und die Cholesterinwerte können sinken.

Der Gemeinsame Bundesausschuss, der laut dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) letztlich über den Zusatznutzen entscheidet, hatte für das Gutachten des IQWiG drei Szenarien festgelegt: Bei Patienten, die Statine zwar vertragen, aber auch mit der höchsten verträglichen Statindosis ihre Cholesterin-Zielwerte nicht erreichen, sollte Alirocumab in Kombination mit einem Statin und gegebenenfalls weiteren Lipidsenkern verglichen werden mit einer maximal tolerierten medikamentösen und diätischen Therapie zur Lipidsenkung.

Bei Patienten, für die eine Statintherapie nicht infrage kommt, sollte Alirocumab mit einem anderen Lipidsenker als Monotherapie verglichen werden. Und für Patienten, bei denen die medikamentösen und diätischen Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind, sollte die zweckmäßige Vergleichstherapie eine sogenannte LDL-Apherese sein.

„Von den insgesamt zwölf Studien, die der Hersteller in seinem Dossier für diese drei Fragestellungen benennt, beantwortet keine die relevanten Fragen der frühen Nutzenbewertung“, lautet das Fazit des IQWiG.

Ein wichtiger Kritikpunkt des IQWiG war, dass die vorgelegten Studien zu kurze Laufzeiten hätten: „Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie sind chronische Erkrankungen; Alirocumab ist für eine Dauertherapie vorgesehen. Daher sind Studien mit einer Laufzeit von mindestens einem Jahr erforderlich, um den Nutzen oder Schaden zu beurteilen“, schreibt das IQWiG. 

Im Dezember vergangenen Jahres hatte das IQWiG mit Evolocumab (Repatha®) zum ersten Mal einen PCSK9-Antikörpers bewertet. Auch hier konnte das Institut mangels geeigneter Daten keinen Zusatznutzen bescheinigen. © hil/aerzteblatt.de