FDA verschärft Warnhinweise für Essure

Silver Spring – Gynäkologen dürfen die umstrittene Mikrospirale Essure in den USA weiter als permanente Kontrazeption anbieten. Die Aufsichtsbehörde FDA hat das von Kritikern geforderte Verbot abgelehnt. Der Hersteller wurde allerdings zur Durchführung einer „Postmarket Surveillance“-Studie verpflichtet. Außerdem soll ein umrahmter Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen und Informationsmaterialien erstellt werden, zu denen die FDA einen Entwurf zur Diskussion stellt.

Bei Essure handelt es sich um zwei dünne Mikrospiralen von etwa vier Zentimetern Länge, die während einer Gebärmutterspiegelung in die beiden Eileiter platziert werden. Die Spiralen aus Polyesterfasern, Nickel-Titan und Edelstahl lösen eine Fremdkörper­reaktion aus, die die Tuben allmählich verschließt, was die Frauenärzte in einer zweiten Untersuchung nach drei Monaten überprüfen müssen. Das Verfahren gilt, sofern alle Regeln befolgt werden, als sicher und wird als Alternative zur chirurgischen Tubenligatur beworben. Der Vorteil besteht darin, dass die Platzierung der Mikrospiralen ohne Narkose möglich ist und keine Narben auf der Bauchdecke hinterlässt.

Das Verfahren wurde 2002 von der Firma Conceptus entwickelt (die 2013 von Bayer aufgekauft wurde, in Deutschland wird es vereinzelt von Frauenärzten angeboten). In den letzten 14 Jahren sind bei der FDA zahlreiche Beschwerden eingegangen. Sie betrafen zum einen Schwangerschaften, die nach der Implantation von Essure aufgetreten sind, wobei unklar bleibt, ob Verstöße gegen die Regeln vorlagen oder nicht.

Zum anderen gab es zahlreiche Fallberichte zu Komplikationen. Sie betreffen irreguläre Blutungen, Unterleibskrämpfe, Kopfschmerzen, Metall-Allergien/Hypersensitivitäten, Perforationen, eine intraabdomonale Migration der Spiralen bis hin zu Darmkompli­kationen. Es soll vier Todesfälle bei Frauen und fünf Todesfälle bei Föten gegeben haben. Die FDA hat hierzu im letzten Jahr eine Beratertagung durchgeführt, in der von mehr als 5.000 Spontanmeldungen die Rede war.

Nach Ansicht der FDA müssen diese Komplikationen jedoch mit dem erfolgreichen Einsatz der Mikrospirale bei mehr als 750.000 Frauen in Beziehung gesetzt werden. Die FDA gab deshalb dem Druck von Verbraucherschützern nicht nach, die den sofortigen Verbot von Essure gefordert hatten. Essure bleibe eine angemessene Option für die Mehrheit der Frauen, die eine dauerhafte Form der Geburtenkontrolle suchen, heißt es jetzt in einer Stellungnahme der Behörde.

Gleichwohl wurde der Hersteller zu einer „Postmarket Surveillance“-Studie verpflichtet. Dort soll die Effektivität und Sicherheit von Essure an mehr als 2.000 Frauen mit einer konventionellen Tuben-Ligatur verglichen werden. Vorgesehen ist auch ein umrahmter Warnhinweis, der auf die möglichen Risiken hinweisen soll, sowie Informations­materialien für Ärzte und Patientinnen. Sie sollen sicher stellen, dass die Patientinnen die Funktionsweise der Methode verstehen. Dazu gehört, dass die Frauen in den ersten drei Monaten bis zum Nachweis eines beidseitigen Tubenverschlusses eine sichere Kontrazeption betreiben müssen.

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