NewsMedizinIdelalisib: EMA untersucht schwere Komplikationen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Idelalisib: EMA untersucht schwere Komplikationen

Montag, 14. März 2016

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung zur Sicherheit des Medikaments Zydelig (Idelalisib) eingeleitet. Anlass sind schwere Komplikationen, darunter infektionsbedingte Todesfälle, die in klinischen Studien aufgetreten sind.

Idelalisib gehört zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die gezielt die Signalübertragungen über den B-Zell-Rezeptor hemmen. Sie werden bei Leukämien und Lymphomen eingesetzt, die von B-Zellen ausgehen. Dazu gehören die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom, ein Malignom aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome.

Idelalisib ist seit Oktober 2014 als Reservemittel in diesen beiden Indikationen zugelassen. Derzeit laufen mehrere Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird. In drei Studien (GS-US-312-0123; GS-US-313-0124; GS-US-313-0125) ist es zu schweren Komplikationen gekommen. Darunter waren Todesfälle, die laut EMA in den meisten Fällen auf Infektionen zurückzuführen waren.

Anzeige

Da die B-Zellen, die Idelalisib angreift, normalerweise für die Bildung von Antikörpern zuständig sind, gehören Infektionen zu den häufigsten Nebenwirkungen der Behand­lung. Das Komplikationsrisiko dürfte deshalb bei der kombinierten Therapie mit anderen Wirkstoffen, die auch die B-Zellen angreifen, ansteigen.

In den betroffenen Studien wurden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen behandelt. In der Studie zur chronischen lymphatischen Leukämie hatten die Patienten neben Idelalisib weitere noch nicht zugelassene Wirkstoffe erhalten. Die Studien zum Non-Hodgkin-Lymphom umfasste Patienten, die sich in ihren Krankheitsmerkmalen von den derzeit zugelassenen Indikationen unterscheiden.

Die Sicherheitsprüfung betrifft deshalb in erster Linie Patienten in laufenden klinischen Studien. Die Prüfärzte dieser Studien wurden laut EMA bereits benachrichtigt. Die EMA will jedoch auch prüfen, ob die Vorfälle Änderungen in den zugelassenen Indikationen notwendig machen. Bis zum Ergebnis der Prüfung bleibt alles beim alten. Patienten, die Idelalisib erhalten, sollten jedoch sorgfältig nach Anzeichen von Infektionen überwacht werden, fordert die EMA. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

16. Januar 2019
Kiel – Mehr als 44.000 geschmuggelte Tabletten hat der Kieler Zoll in einem Zug auf der Fahrt von Hamburg nach Kopenhagen sichergestellt. Dabei handele es sich um Betäubungsmittel, teilte das
Zoll stellt Tausende geschmuggelte Tabletten in Zug sicher
15. Januar 2019
Potsdam – Das im Zentrum eines Pharmaskandals stehende Brandenburger Unternehmen Lunapharm Deutschland darf keine Arzneimittel mehr herstellen oder in den Verkehr bringen. Das Landesamt für
Lunapharm: Herstellungserlaubnis entzogen
10. Januar 2019
Seoul – Die Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren, einer Gruppe von relativ neuen Antidiabetika, war in einer Fall-Kontroll-Studie in JAMA Dermatology (2019; doi: 10.1001/jamadermatol.2018.4556) mit einem
Typ-2-Diabetes: DPP4-Inhibitoren erhöhen Risiko auf bullöses Pemphigoid
9. Januar 2019
New Haven/Connecticut – Die Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln erhöht das Risiko auf eine ambulant erworbene Pneumonie. Am meisten waren in einer Fall-Kontroll-Studie in JAMA Internal Medicine (2019;
Einige Opioide erhöhen Pneumonierisiko
4. Januar 2019
Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen ersten Bericht im Rahmen des sogenannten „ThemenCheck Medizin“ veröffentlicht. Diese
IQWiG-Bürgeranfragen: Musiktherapie erhöht kurzfristig Lebensqualität bei Krebserkrankungen
28. Dezember 2018
München/Berlin – Viele Medikamente, die in Deutschland verkauft werden, dürfen nicht bei mehr als 25 Grad Celsius gelagert werden. Hitzerekorde gibt es allerdings immer häufiger – Wissenschaftler
Forscher prüfen Haltbarkeit von Arzneimitteln bei Hitze
27. Dezember 2018
Silver Spring/Maryland – Fluorchinolone, die seit 30 Jahren als Antibiotika eingesetzt werden, seit 10 Jahren aber zunehmend in den Fokus der Pharmakovigilanz geraten sind, erhöhen das Risiko auf eine
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

Anzeige
NEWSLETTER