Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Idelalisib: EMA untersucht schwere Komplikationen

Montag, 14. März 2016

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung zur Sicherheit des Medikaments Zydelig (Idelalisib) eingeleitet. Anlass sind schwere Komplikationen, darunter infektionsbedingte Todesfälle, die in klinischen Studien aufgetreten sind.

Idelalisib gehört zu einer Gruppe neuer Wirkstoffe, die gezielt die Signalübertragungen über den B-Zell-Rezeptor hemmen. Sie werden bei Leukämien und Lymphomen eingesetzt, die von B-Zellen ausgehen. Dazu gehören die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom, ein Malignom aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome.

Idelalisib ist seit Oktober 2014 als Reservemittel in diesen beiden Indikationen zugelassen. Derzeit laufen mehrere Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt wird. In drei Studien (GS-US-312-0123; GS-US-313-0124; GS-US-313-0125) ist es zu schweren Komplikationen gekommen. Darunter waren Todesfälle, die laut EMA in den meisten Fällen auf Infektionen zurückzuführen waren.

Da die B-Zellen, die Idelalisib angreift, normalerweise für die Bildung von Antikörpern zuständig sind, gehören Infektionen zu den häufigsten Nebenwirkungen der Behand­lung. Das Komplikationsrisiko dürfte deshalb bei der kombinierten Therapie mit anderen Wirkstoffen, die auch die B-Zellen angreifen, ansteigen.

In den betroffenen Studien wurden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen behandelt. In der Studie zur chronischen lymphatischen Leukämie hatten die Patienten neben Idelalisib weitere noch nicht zugelassene Wirkstoffe erhalten. Die Studien zum Non-Hodgkin-Lymphom umfasste Patienten, die sich in ihren Krankheitsmerkmalen von den derzeit zugelassenen Indikationen unterscheiden.

Die Sicherheitsprüfung betrifft deshalb in erster Linie Patienten in laufenden klinischen Studien. Die Prüfärzte dieser Studien wurden laut EMA bereits benachrichtigt. Die EMA will jedoch auch prüfen, ob die Vorfälle Änderungen in den zugelassenen Indikationen notwendig machen. Bis zum Ergebnis der Prüfung bleibt alles beim alten. Patienten, die Idelalisib erhalten, sollten jedoch sorgfältig nach Anzeichen von Infektionen überwacht werden, fordert die EMA. © rme/aerzteblatt.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Nachrichten zum Thema

26.05.17
Rochester – Immunmodulatoren, die durch Lichtexposition aktiviert werden, könnten T-Helferzellen dabei unterstützen, Melanomzellen zu finden und anschließen zu zerstören. Über diesen Ansatz der......
26.05.17
Berlin – Vor gesundheitlichen Problemen während des Fastenmonats Ramadan hat die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände gewarnt. Muslime sollten während dieser Zeit nicht unbedacht auf......
25.05.17
Gentest bestimmt Indikation: FDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren
Silver Spring – US-Onkologen dürften den Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab künftig als Therapie der letzten Wahl bei allen metastasierten soliden Krebsarten einsetzen, deren Zellen eine ausgeprägte......
24.05.17
Diskussion um potenzielle Anti-Tumor-Wirkung von Methadon
Berlin – Erste klinische Daten liegen nun zur Verträglichkeit von Methadon bei Krebspatienten vor. Im März 2017 publizierten Forscher der Berliner Charité eine retrospektive, nicht kontrollierte......
24.05.17
Umweltstandards müssen Teil der Zulassung von Arzneimitteln werden
Freiburg – Umweltstandards müssen weltweit Teil der Zulassung pharmazeutischer Produkte werden. Dies muss insbesondere für Antibiotika und Chemotherapeutika gelten, wie aus einem Antrag des Deutschen......
17.05.17
Unerwünschte Arzneimittel­wirkungen auch von Erwartungen abhängig
London – Patienten, die nicht wissen, dass sie ein Statin einnehmen, zeigen weniger Nebenwirkungen als diejenigen, die sich der Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments, das sie einnehmen, bewusst......
15.05.17
Chemotherapeutikum könnte Anfälligkeit für Depression erhöhen
London – Ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Hirntumoren eingesetzt wird, könnte die Anfälligkeit für eine Depression erhöhen. Das meinen Forscher des King’s College London unter der......
VG Wort

Fachgebiet

Anzeige

Themen suchen

A
Ä
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
T
U
Ü
V
W
Y
Z
Suchen

Weitere...

Login

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort

newsletter.aerzteblatt.de

Newsletter

Informieren Sie sich täglich (montags bis freitags) per E-Mail über das aktuelle Geschehen aus der Gesundheitspolitik und der Medizin. Bestellen Sie den kostenfreien Newsletter des Deutschen Ärzteblattes

Immer auf dem Laufenden sein, ohne Informationen hinterher zu rennen: Der tagesaktuelle Newsletter

Aktuelle Kommentare

Archiv

RSS

RSS

Die aktuellsten Meldungen als RSS-Feed. Mit einer geeigneten Software können Sie den Feed abonnieren.

Anzeige