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Rheinland-Pfalz: Kammer warnt vor Aufweichung des Probandenschutzes bei Arzneimitteltests

Mittwoch, 30. März 2016

Mainz – Die Lan­des­ärz­te­kam­mer Rheinland-Pfalz (LÄK RLP) hat davor gewarnt, die Kontrollfunktion der Ethikkommission bei Arzneimitteltests zu schwächen und somit den Schutz für Teilnehmer von Arzneimittelstudien auszuhebeln. Hintergrund ist ein geplanter Entwurf, mit dem die Bundesregierung das Arzneimittelgesetzt ändern möchte, um die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014 zu erfüllen.

Die EU-Verordnung regelt, wie Arzneimittelstudien europaweit genehmigt werden. Dabei bleibt es den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen, die Aufgaben der Ethik­kommissionen festzulegen. Mit dem Gesetzesentwurf will die Bundesregierung dement­sprechend den Aufgabenbereich der Ethikkommission und die Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden in Deutschland regeln.

Sie sehen vor, dass die Bundesoberbehörden – die zugleich auch Zulassungsbehörden für neue Arzneimittel sind – die grundsätzliche Entscheidung darüber treffen, ob in Deutschland eine Arzneimittelstudie genehmigt oder abgelehnt wird. Dabei müssen sie mit der zuständigen Ethikkommission zusammenarbeiten. Allerdings kann sich die Behörde im Einzelfall über die Stellungnahme der Ethikkommission hinwegsetzen. Das ist beispielsweise bei zentralen Punkten wie der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie der erwarteten Bedeutung für die Heilkunde möglich.

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Dies stellt nach Auffassung der LÄK RLP einen erheblichen Rückschritt dar. Zusammen mit anderen Bestimmungen aus dem Regierungsentwurf führe dies zu einer deutlichen Schwächung der Ethikkommission und des Schutzes von Patienten und Probanden bei Arzneimittelstudien. Die bisherige parallele und gleichberechtigte Bewertung eines Forschungsantrages durch eine Bundesoberbehörde und durch eine Ethikkommission sei ein wichtiges Qualitätssicherungs- und Schutzinstrument, hieß es dazu aus der Kammer.

Die Ethikkommission sei eine entscheidende Vor- und Kontrollinstanz für das Wohler­gehen von Studienteilnehmern und somit die entscheidende Clearingstelle für den individuellen Patienten- und Probandenschutz. Das müsse auch so bleiben, erklärte die Lan­des­ärz­te­kam­mer. Sie forderte daher dringend, im anstehenden Gesetzgebungs­verfahren nachzubessern. © hil/aerzteblatt.de

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