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Politik

Pharmadialog: Fraktionen wollen weitergehende Änderungen als das Ministerium

Mittwoch, 13. April 2016

Berlin – Anlässlich des gestern veröffentlichten Abschlussberichts zum Pharmadialog haben sich die Arzneimittelexperten der Regierungsfraktionen auf geplante Neuregelungen im Arzneimittelbereich verständigt. Ihre Pläne gehen dabei teilweise über die im Pharmadialog verabredeten Vorhaben hinaus. Beispielweise heißt es in dem Abschlussbericht, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) prüfen will, wie im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) den Besonderheiten von Kinderarzneimitteln Rechnung getragen werden kann, „ohne dabei gänzlich auf einen Nachweis des Zusatznutzens zu verzichten“.

In dem „Grundlagenpapier“ der Regierungsfraktionen heißt es dazu: Zur Förderung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln, Orphan Drugs und neuen Antibiotika solle von vornherein ein Zusatznutzen unterstellt werden können, auch wenn kein Zusatznutzen festgestellt wurde. In begründeten Fällen solle eine vollständige Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) aber weiterhin möglich sein.

Zudem will das BMG einen Schwellenwert für besonders teure neue Arzneimittel einführen, der im ersten Jahr nach der Zulassung nicht überschritten werden darf. Auch die Fraktionen wollen einen zu hohen Arzneimittelpreis im ersten Jahr nach der Zulassung verhindern. Als Mittel schlagen sie „die Rückwirkung des vereinbarten oder von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrages, das Einführen einer Umsatzschwelle oder die Möglichkeit vorgelagerter Rabattverträge“ vor.

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Nicht im Abschlussbericht zum Pharmadialog enthalten ist die Forderung der Fraktionen, eine späte Nutzenbewertung verpflichtend festzulegen. „Bei einigen Arzneimitteln lassen sich positive Effekte nicht bereits mit der Zulassung, sondern erst im Rahmen von Postzulassungsstudien nachweisen“, heißt es dazu in dem Grundlagenpapier. „Damit sich dieser erst verspätet quantifizierbare Zusatznutzen auch im Erstattungsbetrag widerspiegelt, sollte regelhaft eine spätere Nutzenbewertung verpflichtend werden.“

Ebenfalls im Abschlussbericht nicht enthalten ist das Bekenntnis der Fraktionen zur Beibehaltung der generischen Vergleichstherapie. Diese wird von Vertretern der Pharmaindustrie seit langem kritisiert. Gemäß AMNOG-Verfahren wird für neue Arzneimittel eine sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, die die bislang geltende Standardtherapie im jeweiligen Indikationsbereich umfasst. Bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen darf der Preis nicht höher liegen als derjenige der Vergleichstherapie. Wurde als Vergleichstherapie ein Generikum gewählt, lag der Preis auch für das neue Arzneimittel sehr niedrig. Die Fraktionen wollen an diesem Verfahren festhalten, heißt es in ihrem Papier. Denn „höhere Preise ohne Zusatznutzen sind nicht vertretbar“.

Sowohl im Abschlussbericht des Ministeriums als auch in dem Grundlagenpapier heißt es, dass Hersteller künftig sanktioniert werden sollen, wenn sie ein Dossier zur Nutzenbewertung nicht vorlegen oder das Dossier nicht vollständig ist. Einigkeit besteht ebenfalls darin, dass bei Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt, deren Indikation ausgeweitet werden soll, eine Nutzenbewertung durchgeführt werden soll. Auch wollen sowohl das BMG als auch die Fraktionen die Informationen für Ärzte über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel in der Praxissoftware besser zugänglich machen.

Nicht in dem Abschlussbericht des Ministeriums enthalten ist schließlich die Forderung der Fraktionen nach einer Budgetierung der Apothekerhonorare. „Auf Grund des steigenden Anteils von hochpreisigen Arzneimitteln wollen wir das Apothekenhonorar anpassen. Vorgeschlagen wird, dabei den prozentualen Anteil des Apothekenhonorars zu deckeln“, heißt es in dem Grundlagenpapier. „Insgesamt darf dies jedoch nicht zu einer Verminderung der Ausgaben für Apothekenhonorare führen. Eine verbesserte Honorierung werden wir bei den Rezepturen und den Betäubungsmitteln prüfen. Auch das Thema der Retaxierungen muss noch einmal aufgerufen werden.“

Das BMG wolle bis zum Sommer einen Referentenentwurf über Neuregelungen im Arzneimittelbereich vorlegen, erklärte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Hermann Gröhe (CDU) gestern. In dem anschließenden parlamentarischen Verfahren werden sich das Ministerium und die Fraktion einigen müssen. © fos/aerzteblatt.de

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