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Nutzenbewertung: Gemeinsamer Bundes­aus­schuss folgt häufig dem Urteil der Ärzteschaft

Montag, 25. April 2016

dpa

Berlin – Bei der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel folgt der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) häufig den Ansichten der deutschen Ärzteschaft. Das ist eines der Ergebnisse der Studie „Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln“, die das IGES-Institut im Auftrag der Pharmafirma Takeda durchgeführt hat und deren Ergebnisse Mitte April vorgestellt wurden.

So bewertete der G-BA in 69 Prozent aller Fälle den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels ebenso wie die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Bei den Fachgesellschaften gab es hingegen in 51 Prozent der Fälle eine Übereinstimmung.

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Ein ähnliches Bild zeigt sich bei der Bewertung der Endpunkte, die der Hersteller in der klinischen Studie zu seinem neuen Arzneimittel gewählt hat. Hier gab es in 61 Prozent der Fälle eine Übereinstimmung zwischen G-BA und AkdÄ sowie in 34 Prozent zwischen G-BA und Fachgesellschaften. Bei der Bewertung der gewählten Standardtherapie, mit der das neue Medikament im Rahmen des AMNOG-Verfahrens verglichen wurde, stimmten G-BA und AkdÄ in 55 Prozent der Fälle überein, G-BA und Fachgesellschaften in 40 Prozent.

Zusatznutzen: Experten kommen häufig zu unterschiedlichen Ansichten
Gemäß Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) verfasst das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf der Basis der Hersteller­dossiers eine frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Im Anschluss können Experten ebenfalls eine Stellungnahme abgeben. Der G-BA schließlich fällt nach Wertung aller vorliegenden Stellungnahmen sowie nach Anhörung des Herstellers die abschließende Entscheidung. In den 136 frühen Nutzenbewertungen, die es zwischen 2011 und August 2015 gab, brachten Fachgesellschaften, Berufsverbände und weitere Experten der IGES-Studie zufolge bei 112 Verfahren Stellungnahmen ein.

„Sachverständige aus Wissenschaft und Versorgung beteiligen sich intensiv an der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel“, resümierte das IGES-Institut. Es wies aber auch darauf hin, dass die Experten häufig zu unterschiedlichen Ansichten gekommen sind. Bei der Bewertung des Zusatznutzens urteilten die externen Experten in 54 Prozent der Fälle anders als das IQWiG.

Eine abweichende Meinung hatten die externen Experten zudem bei der Bewertung der Endpunkte (in 47 Prozent der Fälle) sowie bei der Wahl der Standardtherapie (in 43 Prozent der Fälle).

Fachgesellschaften erkennen häufiger einen Zusatznutzen neuer Arzneimittel
Die Fachgesellschaften erkannten dabei deutlich häufiger als das IQWiG einen höheren Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels, nämlich in 84 Prozent aller Fälle. Nur in einem Prozent der Fälle erkannten die Fachgesellschaften einen niedrigeren Zusatznutzen als das IQWiG. Die AkdÄ kam bei der Bewertung des Zusatznutzens in 62 Prozent aller Fälle zu derselben Ansicht wie das IQWiG. In 20 Prozent der Fälle sah es einen niedrigeren Zusatznutzen, in 18 Prozent der Fälle einen höheren Zusatznutzen. Wenn das AkdÄ oder die Fachgesellschaften den Zusatznutzen höher eingestuft haben als das IQWiG, folgte der G-BA wieder häufiger der Meinung der AkdÄ – nämlich in 75 Prozent der Fälle. Der Ansicht der Fachgesellschaften folgte er in 46 Prozent der Fälle.

Nur AkdÄ-Mitglieder ohne Interessenkonflikte bewerten neue Arzneimittel
„Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel sind zum Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung häufig mit großer Unsicherheit behaftet – vor allem wegen der deutlichen Zunahme beschleunigter Zulassungen – und deshalb auch unterschiedlich interpretierbar“, erklärte der Vorsitzende der AkdÄ, Wolf-Dieter Ludwig, die unterschiedlichen Bewertungen. „Meist fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine abschließende Bewertung des Zusatznutzens erlauben. Die AkdÄ empfiehlt deshalb häufig, vor allem bei Onkologika, eine Befristung des G-BA-Beschlusses und eine späte Nutzenbewertung nach zwei bis drei Jahren.“

Zur Erklärung der unterschiedlichen Einschätzung zwischen AkdÄ und Fachge­sellschaften sagte Ludwig: „Die AkdÄ legt großen Wert darauf, dass in ihren Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung bei Dissens der beteiligten Experten nur AkdÄ-Mitglieder ohne  Interessenkonflikte über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Dies führt möglicherweise dazu, dass unsere Beurteilungen neuer Arzneimittel mitunter weniger positiv ausfallen als diejenigen der medizinischen Fachgesellschaften.“

IGES-Institut: Arbeit von AkdÄ und Fachgesellschaften sollte gestärkt werden
„Mit ihrer intensiven Beteiligung tragen wissenschaftliche Experten zu einer sachgerechten Nutzenbewertung bei. Ihre Einbindung sollte gestärkt werden und transparenter erfolgen“, meinte der Leiter des IGES-Instituts, Bertram Häussler. Als positives Beispiel nannte er Großbritannien. Denn dort setze sich das Beschlussgremium zu zwei Dritteln aus Vertretern der Wissenschaft und ambulant tätigen Ärzten zusammen. Zudem solle den externen Experten die Arbeit erleichtert werden, indem sie zur selben Zeit wie das IQWiG die Dossiers erhielten und damit mehr Zeit für deren Bewertung. © fos/aerzteblatt.de

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