NewsMedizinSpontanaborte: FDA prüft Sicherheit von Fluconazol
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Spontanaborte: FDA prüft Sicherheit von Fluconazol

Donnerstag, 28. April 2016

Die FDA empfiehlt Schwangeren, auf die Einnahme von oralem Fluconazol zu verzichten. /dpa

Silver Spring – Die Ergebnisse einer Kohortenstudie aus Dänemark, die die Verordnung von oralen Fluconazol-Präparaten mit einer erhöhten Rate von Spontanaborten in Verbindung gebracht hat, veranlasst die US-Arzneibehörde FDA zu einer Sicherheitsprüfung.

Fluconazol gehört zu den am häufigsten verordneten Antimykotika. Bei Schwangeren wird es oft zur Behandlung einer Vulvovaginalkandidose eingesetzt. Die Therapie ist zwar auch lokal  mit topischen Präparaten möglich. Die Leitlinien raten jedoch zur Verordnung von oralen Präparaten, obwohl die Fachinformationen in Deutschland auf eine mögliche Reproduktionstoxizität hinweisen.

Anzeige

In Tierexperimenten kam es bei höherer Dosierung zunächst zu „anatomischen Varianten“ (überzählige Rippen, Erweiterung des Nierenbeckens), heißt es dort, und schließlich auch zu Fehlbildungen wie verkrümmte („wellenförmige“) Rippen, Gaumenspalten oder eine gestörte kraniofaziale Ossifikation. Auch beim Menschen sind kongenitale Fehlbildungen beschrieben. Der Zusammenhang mit der Anwendung von Fluconazol wird jedoch als unklar eingestuft. Eine Kontraindikation zur Anwendung der oralen Präparate in der Schwangerschaft besteht derzeit nicht.

Eine landesweite Studie, die Ditte Molgaard-Nielsen vom Statens Serum Institut in Kopenhagen kürzlich im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2016; 315: 58-67) veröffentlicht hat, stellt diese Einschätzung jedoch infrage. Die Verordnung von oralem Fluconazol war dort mit einem signifikanten Anstieg von Spontanaborten verbunden (Hazard Ratio 1,48; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,23-1,77).

Die FDA hielt bisher die einmalige orale Gabe von 150 mg zur Behandlung von vaginalen Hefepilz-Infektionen für sicher. Erst eine längere Behandlung mit höheren Dosierungen im Bereich von 400-800 mg/die könne zu „Abnormalitäten“ bei der Geburt führen, heißt es in der aktuellen Drug Safety Communication.

Diese relativ hohe Schwelle für eine reproduktionstoxische Wirkung muss die FDA jetzt überdenken. Denn die meisten Frauen in Dänemark hätten wohl nur eine oder zwei Tabletten mit 150 mg Fluconazol erhalten, heißt es in der Drug Safety Communication. Die Sicherheitsprüfung der FDA hat zwar erst begonnen. Die FDA rät den Gynäkologen dennoch zur Zurückhaltung bei der Verordnung von oralem Fluconazol an Schwangere. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

20. September 2019
Stockholm – Eine Anämie in der Schwangerschaft kann die Entwicklung des Kindes behindern. Nach einer Kohortenstudie in JAMA Psychiatry (2019; doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019) ist vor allem in den
Frühe Anämie in der Schwangerschaft kann Autismus, ADHS und geistige Behinderungen fördern
19. September 2019
Kiel – In Schleswig-Holstein ist aktuell keine auffällige Häufung von Fehlbildungen bei Säuglingen zu beobachten. Es seien bisher keine statistischen Auffälligkeiten bekannt, teilte ein Sprecher des
Keine statistischen Auffälligkeiten zu Handfehlbildungen in Schleswig-Holstein
19. September 2019
Hamburg – Nach einer Abfrage aller Geburtshilfen in Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern gibt es nach Angaben der Gesundheitsbehörden keine Steigerung von Fehlbildungen bei Neugeborenen. Das
Keine Häufung von Fehlbildungen in Hamburg und Mecklenburg-Vorpommern
19. September 2019
Köln – Weltweit sterben nach Angaben der Vereinten Nationen (UN) immer weniger Kinder und Mütter. Wie aus einem heute veröffentlichten Bericht hervorgeht, sind die Sterblichkeitsraten auf einen neuen
Weltweit sterben immer weniger Kinder und Mütter
18. September 2019
Löwen – Belgische Forscher haben mit einer neuen Methode feinste Kohlenstoffpartikel (Black Carbon) auf der fetalen Seite der Plazenta nachgewiesen. Die Konzentration korrelierte ihrem Bericht in
Luftverschmutzung: Black Carbon erreicht die fetale Seite der Plazenta
17. September 2019
Bonn – Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestimmte Magensäureblocker mit potenziell krebserregenden Verbindungen zurückgerufen. Es handelt sich um Medikamente mit dem Wirkstoff Ranitidin, wie
Magensäureblocker mit potenziell krebserregenden Verbindungen in EU zurückgerufen
17. September 2019
München – In Bayern ist die zweite Säule des „Zukunftsprogramms Geburtshilfe“ gestartet. Für die Sicherung kleinerer Geburtshilfeabteilungen stehen darin 21,5 Millionen Euro pro Jahr zur Verfügung.
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER