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Medizin

Mepolizumab bei schwerem Asthma: Studienlage ermöglicht laut IQWiG keinen belegbaren Zusatznutzen

Freitag, 13. Mai 2016

Köln – Der monoklonale Antikörper Mepolizumab (Handelsname Nucala®) ist seit Ende 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zugelassen. Bei dieser Form haben Patienten trotz Behandlung ein hohes Risiko für einen Asthma-Anfall, der häufig im Krankenhaus behandelt werden muss. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob der Wirkstoff Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Die vom Hersteller benannten Studien bewertet das IQWiG wie folgt: Die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie seien nicht umgesetzt und der indirekte Vergleich ist zur Nutzenbewertung ungeeignet. Daher sieht das IQWiG keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

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Therapieeskalation als Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapieeskalation vorgesehen, die drei Formen annehmen kann: eine Steigerung der Gabe von mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikostero­iden und lang wirksamen Bronchodilatatoren sowie gegebenenfalls zusätzlich orale Kortikosteroide, den Einsatz von Tiotropium oder die zusätzliche Gabe von Omalizumab, sofern Antikörper des Typs IgE in der Erkrankung des Patienten eine Rolle spielen.

Studienlage nicht ausreichend

1. Reine Placebo-Gaben nicht als Vergleichstherapie vorgesehen

Sofern noch Möglichkeiten der Therapieeskalation bestanden, kamen bloße Placebo-Gaben laut G-BA als Vergleichstherapie ebenso wenig infrage wie eine unveränderte Fortführung der bisherigen, unzureichenden Asthma-Therapie. Genau das war aber in den direkt vergleichenden Studien MENSA und SIRIUS der Fall, kritisiert das IQWiG: In beiden wurde im Vergleichsarm Placebo gegeben; die geforderte Therapieeskalation unterblieb.

2. Indirekter Vergleich: Voraussetzungen nicht erfüllt

Zur Gegenüberstellung von Mepolizumab und der dritten Vergleichstherapie-Variante, Omalizumab, legte der Hersteller außerdem Daten vor, die einen indirekten Vergleich ermöglichen sollten – mit Placebo als Brückenkomparator. Die Mepolizumab-Seite war wiederum durch MENSA abgedeckt, auf der Omalizumab-Seite wurden Daten aus zwei Studien eingereicht.

Die Studie Chavez unterschritt jedoch die Mindestbehandlungsdauer von 24 Wochen. Aus der Studie INNOVATE standen dem Hersteller keine patientenindividuellen Daten zur Verfügung, sodass er die Patienten, die die Voraussetzungen des relevanten Anwendungsgebietes erfüllten, nicht ermitteln konnte. Daher lässt sich auch aus diesem indirekten Vergleich keine Aussage über einen größeren Nutzen oder Schaden ableiten.

Pneumologen beziehen Stellung
In einer Stellungnahme weist die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie darauf hin, dass es wenig Therapiemöglichkeiten beim schweren Asthma bronchiale mit persistierender Eosinophilie gibt. Ein Antikörper mit einem völlig neuartigen Wirkmechanismus kann von daher für einige Patienten, die unter häufigen Exazerbationen leiden, einen echten Fortschritt darstellen. Darüber hinaus stellt sich natürlich die Frage, ob es nicht möglich ist, bei spezifischen Asthma-Phänotypen in der Zukunft durch den Einsatz neuartiger Antikörper gänzlich auf systemische Kortikosteroide zu verzichten. Denn diese weisen in der Dauermedikation ein erhebliches Nebenwirkungsspektrum auf.

Der G-BA wird nun abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließen. © gie/idw/aerzteblatt.de

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