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Politik

G-BA: Patienten und Ärzte sollen an Postzulassungs­studien teilnehmen

Donnerstag, 12. Mai 2016

Berlin – Die deutschen Zulassungsbehörden und der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) wollen Pharmaunternehmen frühzeitig bei der Erarbeitung eines Designs für klinische Studien beraten. Auf diese Weise sollen in den Studien Daten gewonnen werden, die sowohl bei der Zulassung neuer Arzneimittel benötigt werden als auch bei der Bewertung des Zusatznutzens nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG). Eine entsprechende Vereinbarung haben die für die Zulassung zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im April mit dem G-BA getroffen.

„Ziel muss es sein, im Rahmen eines engen Dialogs zwischen den zuständigen Bundesoberbehörden und dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss zentrale und gemeinsame Fragestellungen möglichst frühzeitig zu bündeln, um im Rahmen der Durchführung von Zulassungsstudien gute Evidenz sowohl für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen (Zulassung) wie auch für die Beurteilung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen (frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) zu generieren“, heißt es in der Vereinbarung. Damit bestehe die Möglichkeit, die in der Vergangenheit oft bei der Nutzenbewertung zutage tretenden Evidenzlücken in Bezug auf einen Zusatznutzen von vornherein zu schließen

Mehr klinische Studien in Deutschland
„Wir werden unsere Anforderungen nicht so weit vereinheitlichen können, dass das BfArM und der G-BA dasselbe wollen. Der Zusatznutzen ist eben etwas anderes als die Wirksamkeit“, sagte der Präsident des BfArM, Karl Broich, Ende April auf einer Veranstaltung des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) in Berlin. Trotzdem könnten die Beratungen es den Herstellern erleichtern, die Forderungen umzusetzen.

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Die Zulassungsbehörden und der G-BA hätten dabei das große gemeinsame Interesse, dass klinische Studien in Europa durchgeführt würden, erklärte der Leiter der Abteilung Arzneimittel beim G-BA, Thomas Müller, auf derselben Veranstaltung.

In den vergangenen Jahren seien viele Studienprogramme zusammengelegt worden, sagte Broich. Deshalb gebe es heute weniger, aber dafür größere Studien. Entgegen dem internationalen Trend seien in Deutschland in den vergangenen Jahren mehr klinische Studien als in den Vorjahren durchgeführt worden.

Nach der Zulassung sollen Register Daten über neue Arzneimittel liefern
Derzeit liegen zum Zeitpunkt der Marktzulassung häufig nur unzureichende Daten über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel vor. Deshalb befristet der G-BA seine Entscheidungen über den Zusatznutzen häufig, bis neue Daten vorliegen. Diese zu erhalten, sei aber nicht leicht, erklärte Müller. Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA mache den Herstellern Auflagen, um eine Post-Marketing-Evidenz zu generieren. Allerdings habe die EMA nicht so viele Möglichkeiten, diese Auflagen auch umzusetzen.

Zudem sei es nicht leicht, Patienten und Ärzte zu motivieren, an entsprechenden Studien teilzunehmen, nachdem ein Arzneimittel bereits auf den Markt gebracht wurde. „Eine randomisierte, kontrollierte Studie werden wir zu diesem Zeitpunkt nicht mehr hinkriegen“, meinte Müller. Da müsse man auch einarmige Studien akzeptieren. „Wir glauben aber, dass wir auch über gute Register weiterkommen“, so Müller.

G-BA: Patienten, die neue Arzneimittel erhalten, sollten an Studien teilnehmen müssen
Problematisch sei es, dass es derzeit keine Möglichkeit gebe, Patienten zu verpflichten, an Postzulassungsstudien teilzunehmen. Lediglich im Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften sei vorgesehen, dass schwer kranke Patienten, die von ihrem Arzt Cannabis erhalten, an Studien teilnehmen müssen. „Wir glauben, das wäre auch hier richtig“, sagte Müller. „Wir müssen aber nicht nur die Patienten  motivieren, sondern auch Ärzte und Krankenhäuser.“ Denn die zusätzliche Datenerhebung sei angesichts der bereits bestehenden Belastung der Ärzte nicht unbedingt gerne gesehen.

© fos/aerzteblatt.de

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