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Medizin

COPD: Doppelte Bronchodilatation vermeidet Exazerbationen besser

Donnerstag, 19. Mai 2016

dpa

London – Eine fixe Kombination aus einem langzeitwirksamen Beta2-Sympathomime­tikum (LABA) und einem langzeitwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) hat in einer randomisierten klinischen Studie Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) häufiger verhindern können als eine Standard-Kombination aus LABA und einem inhalativen Steroid.

Ein weiterer Vorteil könnte eine niedrigere Rate von Pneumonien sein, die eine bekannte Komplikation von inhalativen Steroiden ist. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der American Thoracic Society (ATS) in San Francisco vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMoa1516385) publiziert.

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Die COPD, in den reicheren Ländern nach Krebs und Herz-Kreislauferkrankung die dritthäufigste Todesursache, ist durch einen stetigen Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet. Bei den meisten Patienten kommt es zwischenzeitig immer wieder zu Exazerbationen mit einer akuten Zunahme von Dyspnoe, Sputummenge und Sputumpurulenz (Kriterien nach Anthonisen). Je nach Schweregrad wird eine Behandlung mit Antibiotika, Steroiden oder sogar eine Hospitalisierung erforderlich. Die Kombination aus LABA und einem inhalativen Steroid, die ursprünglich für die Behandlung des allergischen Asthmas eingeführt wurde, kann die Rate der Exazerbationen senken. Eine Alternative ist die Kombination von LABA mit LAMA, also ein verstärkte „doppelte“ Bronchodilatation. Bei Asthmapatienten ist diese Strategie nicht erlaubt, da die antientzündliche Komponente wesentlicher Bestandteil der Behandlungsstrategie ist. Frühere Studien haben aber gezeigt, dass beim COPD durchaus auf die Steroidkomponente verzichtet werden kann, ohne dass es zu einer Zunahme der Exazerbationen kommt.

Der Hersteller Novartis hat kürzlich eine fixe Kombination eingeführt, die den LABA Indacaterol mit dem LAMA Glycopyrronium kombiniert. Die sogenannte FLAME-Studie sollte zeigen, dass das neue Medikament einer Standardkombination aus dem LABA Salmeterol und dem Steroid Fluticason nicht unterlegen ist (Non-Inferiorität). An der Studie nahmen 3.362 Patienten mit COPD teil, die in dem Jahr vor Studienbeginn mindestens eine Exazerbation erlitten hatten. An 356 Zentren in 43 Ländern wurden die Patienten auf eine Kombination von Indacaterol (110 µg) plus Glycopyrronium (50 µg) einmal täglich oder auf eine Kombination aus Salmeterol (50 µg) plus Fluticason (500 µg) zweimal täglich randomisiert. Primärer Endpunkt war die jährliche Rate der Exazerbationen nach den Kriterien von Anthonisen.

Das Ziel war der Nachweis der Non-Inferiorität. Dabei wurde eine Marge von 15 Prozent festgesetzt. Dies bedeutet, dass das 95-Prozent-Konfidenzintervall der Inzidenzrate (Rate Ratio) die Grenze von 1,15 Prozent nicht überschreiten durfte. Dieses Ziel wurde, wie Jadwiga Wedzicht vom Imperial College London und Mitarbeiter berichten, nicht nur erreicht. Die neue Kombination war sogar signifikant besser in der Lage, während der 52-wöchigen Behandlungsphase die Zahl der Exazerbationen zu senken. Die Rate Ratio von 0,89 war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,83 bis 0,96 statistisch signifikant. Ein Zufall ist damit weitgehend ausgeschlossen. Die LABA/LAMA-Kombination verzögerte auch den Zeitpunkt der ersten Exazerbation auf 71 Tage gegenüber 51 Tagen nach der Kombination auf LABA und Steroid (Hazard Ratio 0,84; 0,78-0,91). Dieser Vorteil betraf auch die mittelschweren/schweren Exazerbationen (Hazard Ratio 0,78; 0,70-0,96) und die schweren Exazerbationen (Hazard Ratio 0,81; 0,66-1,00).

Der Vorteil dürfte in erster Linie auf eine Verbesserung der Lungenfunktion zurückzuführen sein, die bei der doppelten Bronchodilatation zu erwarten war. Eine direkte Folge war eine Verbesserung der Lebensqualität. Unter der LABA/LAMA-Kombination war es nach 52 Wochen bei 49,2 Prozent zu einem Abfall um mindestens vier Punkte im St. George’s Respiratory Questionnaire for COPD gekommen (der eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigt). Unter der Kombination aus LABA und Steroid war dies nur bei 43,7 Prozent der Patienten der Fall.

Die Frage lautet nun, welche Folgen der Verzicht auf das inhalative Steroid hat. In den ersten 52 Wochen überwogen die Vorteile. Die Inzidenz von Pneumonien war unter der Behandlung  mit LABA/LAMA-Kombination mit 3,2 Prozent niedriger als unter der Behandlung LABA plus Steroid, wo 4,8 Prozent an einer Pneumonie erkrankten. Interessanterweise waren die Ergebnisse der LABA/LAMA-Kombination auch bei Patienten mit einem hohen Anteil an Eosinophilen im Blutbild (ein Hinweis auf eine allergische Komponente der Entzündung) im Vorteil. Bislang gibt es deshalb keine Hinweise, dass ein kurzfristiger Vorteil in Lungenfunktion, Lebensqualität und Vermeidung von Exazerbationen durch eine beschleunigte Progression der entzündlichen Veränderungen erkauft wird. Hier besteht ein Unterschied zum allergischen Asthma, bei dem ein inhalatives Steroid als obligatorisch eingestuft wird. Für die Behandlung von Asthma ist die LABA/LAMA-Kombination deshalb auch nicht zugelassen.

Bei der Behandlung der COPD ist die LABA/LAMA-Kombination nach den Ergebnissen der jetzigen Studie der Kombination aus LABA und Steroid überlegen (zumindest bei Patienten mit Exazerbationen in den Vorgeschichte). Die Fachgesellschaften müssen deshalb überlegen, ob sie dieser Kombination einen bevorzugten Stellenwert einräumen sollten. Der Editorialist James Donohue von der Universität von North Carolina in Chapel Hill rät, die Ergebnisse weiterer Studien und die Erfahrungen über einen längeren Zeitraum abzuwarten. © rme/aerzteblatt.de

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