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Targeted Drugs: Abrechnung von Companion Diagnostics mit Biomarkern möglich

Freitag, 3. Juni 2016

Objektträger mit eingefärbten Gewebeproben/Pathologie Charité Mitte/AstraZeneca

Berlin/Wedel – Zum 1. Juli 2016 tritt eine überarbeitete Fassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) in Kraft. Neu ist, dass umfangreiche humangenetische Analysen, sogenannte Companion-Diagnostic(CDx)-Leistungen, in einem eigenen Kapitel erstmals abrechenbar werden. Vertreter der Pharmafirma AstraZeneca begrüßen das positive Signal für die ambulante Versorgung. Es sei ein wichtiger Schritt für die Auswahl zielgerichteter Substanzen, sogenannter Targeted Drugs, vor allem bei Krebspatienten, erklärten sie Ende Mai in Berlin. Es bestünden jedoch weiterhin keine Regelungen für die Erstattung neuer Biomarker inklusive Liquid Biopsies, einer Bluttestung, sowie für den stationären Bereich.

Ob ein Patient eine tumorspezifische Mutation aufweist und somit von einer zielge­richteten Therapie profitieren kann, zeigt die Begleitdiagnostik. Pathologen führen dafür eine histologische Untersuchung einer Biopsie und eine molekulare Analyse mit therapierelevanten Biomarkern durch. Dieser Companion-Diagnostic-Test ist bei der Zulassung des Medikaments zwingend vorgeschrieben.

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Die entsprechende personalisierte Therapie darf ohne Nachweis der Mutation nicht eingeleitet werden. Derzeit liege der Anteil zielgerichteter Medikamente, die in Kombination mit Biomarkertests zugelassen sind, bei 35 % aller Krebsarzneimittel, schätzt Karl Matussek, Vice President Oncology bei AstraZeneca. In den nächsten zehn Jahren könnte er sich aber auf weit über 50 % vergrößern.

Ein Beispiel für CDx aus der Onkologie ist die genetische Analyse auf Mutationen im BRCA-Gen. Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen haben im Alter ab 70 Jahren unter anderem ein erhöhtes Risiko Eierstockkrebs zu entwickeln. Liegt diese Mutation im Tumorgewebe vor, kann der sogenannte PARP-Inhibitor Olaparib, der gezielt in BRCA-Krebszellen die Apoptose einleitet, verordnet werden.

EBM für CDx bleibt verbesserungsbedürftig
„Dass Companion-Diagnostic-Leistungen ab dem 1. Juli zum Teil abrechenbar sein werden, ist für Hersteller ein positives Signal“, so Matussek. Es sollte aber auch für künftige Biomarker einen geregelten und vor allem abgestimmten Prozess geben, wie diese synchron mit der Zulassung des passenden Medikaments erstattungsfähig werden. „Eine Frist für die Einführung der Erstattung von einem halben Jahr nach Zulassung, wie sie das Versorgungsstärkungsgesetz ursprünglich vorgesehen hatte, wäre zumindest ein erster Schritt gewesen. Sinnvoll ist jedoch nur die Herstellung der Erstattungsfähigkeit zum Zeitpunkt der Arzneimittelzulassung“, so Lars Koop, Director Oncology Diagnostics bei AstraZeneca.

Die EBM-Neuauflage gelte zudem nicht für alle Technologien. Liquid Biopsies seien derzeit nicht Bestandteil der Regelversorgung. Dabei seien sie nicht teurer als Gewebebiopsien, sagte Koop. Sie eigneten sich zum Beispiel für den Nachweis einer EGFR-Mutation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, für die eine Gewebebiopsie aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands ein zu großes Risiko bergen würde.

Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) wurde alledings bis zur Beschluss­fassung keine Anfrage zur Berechnungsfähigkeit von Liquid Biopsies gestellt. Zudem sei eine Berechnung der Methode auch bislang über die allgemeinen methodischen Gebührenordnungs­positionen des EBM nicht zulässig gewesen, teilte die KBV mit.

So schätze die Deutsche Gesellschaft für Pathologie Liquid Biopsies derzeit nur als  ein ergänzendes Werkzeug ein, da sie störanfällig und wenig standardisiert sei. Problematisch sei die noch unverstandene enorme Variabilität der Tumor-DNA Konzentration zwischen Tumorentitäten und innerhalb eines Tumorstadiums. Weitere offene Fragen der Herkunft, Stabilität und des Abbaus zellfreier Tumor-DNA bestünden darüber hinaus sowie deren Einfluss auf qualitätsgesicherte Messungen.

Unklare Erstattungssituation in der Klinik bleibt bestehen
In der stationären Patientenversorgung gibt es für die Erstattung von CDx weiterhin keine eindeutigen Grundlagen. Selbst wenn eine zielgerichtete Therapie über das Erstattungssystem abgerechnet werden kann, bedeutet das nicht, dass die CDx-Leistung als Voraussetzung für die Therapie erstattungsfähig ist (Beispiel BRCA-Mutation). So kann zwar stationär grundsätzlich die Behandlung mit dem Medikament erfolgen, die vorausgesetzte Testung ist jedoch mangels Erstattungsregelung nicht durchführbar. „Anträge über ein Zusatzentgelt für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) wurden von den Kassen und der Krankenhaus­gesellschaft bisher immer abgelehnt“, so Koop

Entsprechend kann es vorkommen, dass Patienten für eine Mutationsanalyse in die ambulante Behandlung überwiesen werden oder die Therapie mangels Nachweis der Mutation nicht erhalten. „Fortschrittliche Behandlungsoptionen scheitern so an Erstattungshürden. Dies geht besonders zu Lasten der betroffenen Patienten“, schlussfolgerte Stefan Huster, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Sozial- und Gesundheitsrecht an der Ruhr-Universität Bochum und Autor des Gutachtens zur Kostenübernahme genetischer Untersuchungen im Auftrag des Deutschen Ethikrates.

Immer mehr Ansatzpunkte in der personalisierten Medizin
„Schon heute wird bei fast 40 % aller neu diagnostizierten Tumoren eine molekular­genetische Analyse durchgeführt, um zu prüfen, ob ein zielgerichtetes Medikament zum Einsatz kommen kann“, sagte Manfred Dietel, Direktor des Instituts für Pathologie am Campus Charité Mitte. Zwar bildet die Onkologie derzeit die Speerspitze beim Einsatz der Präzisionsmedizin. Aber auch andere Patienten, etwa mit Rheuma und Infektionen profitieren zunehmend von der personalisierten Medizin.

Nach Angaben des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) kamen im Jahr 2015 in Deutschland 36 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt. Davon dienen allein 13 der Behandlung von Krebs, bei sieben handelt es sich um zielgerichtete Therapien. Damit hat sich die Zahl der Arzneimittel in diesem Bereich in Deutschland auf insgesamt 47 Arzneimittel erhöht (s. Abb.).

Seit den 1990er Jahren sind targeted drugs bereits im Einsatz. Onkologen setzen dabei therapeutische Antikörper zur Behandlung solider Tumoren ein, wählen spezifische Tyrosinkinase-Inhibitoren, sogenannte small molecules, aus, beispielsweise bei der Therapie des Bronchialkarzinoms, von malignen Melanomen oder gastrointestinalen Stromatumoren. „In naher Zukunft werden zudem Checkpoint-Inhibitoren eine zunehmend wichtigere Rolle spielen“, schätzt Dietel. Sie heben bei bestimmten Tumorarten die Immunneutralität von Tumorzellen auf, machen die tumorassoziierten Neoantigene für das Immunsystem sichtbar und damit angreifbar. © gie/aerzteblatt.de

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